Wilate 450 i.e./400 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

von Willebrandov faktor, humani; koagulacijski faktor VIII, humani

Dostopno od:

Octapharma (IP) Ltd.,

Koda artikla:

B02BD06

INN (mednarodno ime):

von Willebrandov factor, human; koagulacijski factor VIII, human

Farmacevtska oblika:

prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

Sestava:

von Willebrandov faktor, humani 400 i.e. / 1 viala  koagulacijski faktor VIII, humani450 i.e. / 1 viala; koagulacijski faktor VIII, humani 450 i.e. / 1 viala

Pot uporabe:

Intravenska uporaba

Enote v paketu:

1 viala

Tip zastaranja:

ZZ

Terapevtska skupina:

kombinacija von willebrandovega faktorja in koagulacijskega faktorja VIII

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 1 vialo s praškom, 1 vialo s 5 ml vehikla, 1 pakiranjem z medicinskimi pripomočki (1 brizga, 1 dvojna igla, 1 filtrska igla, 1 infuzijski set) in 2 alkoholnima zložencema; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2014-10-10

Navodilo za uporabo

_181_SI_pil_si02_20100628 _
_ _
_1/10 _
NAVODILO ZA UPORABO
Wilate 450 i.e./400 i.e. prašek in vehikel za raztopino za
injiciranje
Wilate 900 i.e./800 i.e. prašek in vehikel za raztopino za
injiciranje
humani koagulacijski faktor VIII/humani von Willebrandov faktor
PRED UPORABO NATANČNO PREBERITE NAVODILO!
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite
katerikoli neželeni učinek, ki ni
omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
NAVODILO VSEBUJE:
1.
Kaj je zdravilo Wilate in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Wilate
3.
Kako uporabljati zdravilo Wilate
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Wilate
6.
Dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO WILATE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Wilate sodi v farmakoterapevtsko skupino zdravil, imenovanih
krvni koagulacijski
faktorji, in vsebuje človeški krvni koagulacijski faktor VIII
(FVIII) in von Willebrandov faktor
(VWF). Ti dve beljakovini sta skupaj udeleženi pri strjevanju krvi.
Von Willebrandova bolezen
Zdravilo Wilate uporabljamo za zdravljenje in preprečevanje krvavitev
pri bolnikih z von
Willebrandovo boleznijo (VWD = von Willebrand disease), ki v resnici
vključuje skupino več
sorodnih bolezni. Vse vrste VWD so prirojene in pri njih krvavitve
trajajo dlje, kot bi
pričakovali. To je bodisi posledica pomanjkanja VWF v krvi ali
njegovega neustreznega
delovanja.
Hemofilija A
Zdravilo Wilate uporabljamo za zdravljenje in preprečevanje krvavitev
pri bolnikih s hemofilijo
A. To je stanje, pri katerem lahko krvavitve trajajo dlje, kot bi
pričakovali. Nastane kot posledica
prirojenega pomanjkanja FVIII v krvi.
_181_SI_pil_si02_20100628 _
_ _
_2/10 _
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI Z

Lastnosti izdelka

_181_SI_spc_si02_20100621 _
_ _
_1/14 _
1
IME ZDRAVILA
WILATE 450 I.E./400 I.E. PRAŠEK IN VEHIKEL ZA RAZTOPINO ZA
INJICIRANJE
WILATE 900 I.E./800 I.E. PRAŠEK IN VEHIKEL ZA RAZTOPINO ZA
INJICIRANJE
2
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Zdravilo Wilate je na voljo v obliki praška in vehikla za raztopino
za injiciranje, ki vsebuje
nominalno 450 i.e. oz. 900 i.e. humanega koagulacijskega faktorja VIII
in 400 i.e. oz. 800
i.e. humanega von Willebrandovega faktorja (VWF) na vialo.
Po rekonstituciji s 5 ml oz. 10 ml vode za injekcije z 0,1 %
polisorbata 80 vsebuje zdravilo
približno 80 i.e./ml humanega von Willebrandovega faktorja.
Specifična aktivnost zdravila Wilate je približno
53 i.e. VWF:RCo (ristocetin cofactor
activity = aktivnost ristocetinskega faktorja)/mg beljakovin.
Jakost VWF (i.e.) je merjena na podlagi aktivnosti ristocetinskega
kofaktorja (VWF:RCo),
v primerjavi z mednarodnim standardom za koncentrate von
Willebrandovega faktorja
(WHO = World Health Organization = Svetovna zdravstvena
organizacija)).
Po rekonstituciji s 5 ml oz. 10 ml vode za injekcije z 0,1 %
polisorbata 80 vsebuje zdravilo
približno 90 i.e./ml humanega koagulacijskega faktorja VIII.
Jakost faktorja VIII (FVIII) (i.e.) je določena z uporabo kromogenega
testa po Evropski
farmakopeji. Specifična aktivnost zdravila Wilate je približno
60 i.e. FVIII:C/mg
beljakovin.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
4
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Von Willebrandova bolezen (VWD = von Willebrand disease)
Preprečevanje in zdravljenje krvavitev ali krvavitev pri kirurških
posegih pri bolnikih z von
Willebrandovo boleznijo (VWD), kadar je samostojno zdravljenje z
dezmopresinom
(DDAVP) neučinkovito ali kontraindicirano.
Hemofilija A
Zdravljenje in profilaksa krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A
(prirojenim pomanjkanjem
FVIII).
_181_SI_spc_si02_20100621 _
_ _
_2/14 _
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje mora biti uvedeno pod nadzorom zdravn