Wasser für Injektionen CSL Behring

Država: Nemčija

Jezik: nemščina

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivna sestavina:

Wasser für Injektionszwecke

Dostopno od:

CSL Behring GmbH (8007993)

INN (mednarodno ime):

Water for injections

Farmacevtska oblika:

Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia

Sestava:

Teil 1 - Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia; Wasser für Injektionszwecke (00343) 2 Milliliter

Pot uporabe:

subkutane Anwendung; intravenöse Anwendung

Status dovoljenje:

zugelassen

Datum dovoljenje:

2019-03-29

Navodilo za uporabo

CSL Behring
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GEBRAUCHSINFORMATION (PI/D/GERMAN)
WASSER FÜR INJEKTIONSZWECKE CSL BEHRING
Rev.:
03-SEP-2021
/ Change of WFI nominal volume 6 ml to 5.6 ml (resubmission without
editorial changes)
Supersedes previous versions
Rev.: 20-MAY-2021 / Change of WFI nominal volume 6 ml to 5.6 ml
Rev.: 31-AUG-2020 / Consolidated PIL List of tradenames and
Alternative bromobutyl stopper
Rev.: 17-AUG-2020 / Alternative bromobutyl stopper
Rev.: 13-FEB-2020 / List of tradenames
CSL BEHRING
WASSER FÜR INJEKTIONSZWECKE CSL BEHRING
PI/D/GERMAN, REV.: 03-SEP-2021 / CHANGE OF WFI VOLUME 6 ML TO 5.6 ML
(RESUBMISSION WITHOUT EDITORIAL
CHANGES)
CSL Behring
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
WASSER FÜR INJEKTIONSZWECKE CSL BEHRING
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das
medizinische
Fachpersonal oder Ihren Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen,
die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Wasser für Injektionszwecke CSL Behring und wofür wird es
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Wasser für Injektionszwecke CSL
Behring beachten?
3.
Wie ist Wasser für Injektionszwecke CSL Behring anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Wasser für Injektionszwecke CSL Behring aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere
Informationen
1.
WAS IST WASSER FÜR INJEKTIONSZWECKE CSL BEHRING UND WOFÜR W

Lastnosti izdelka

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FACHINFORMATION (EDS/D/GERMAN)
WASSER FÜR INJEKTIONSZWECKE CSL BEHRING
_ _
Rev.:
03-SEP-2021
/ Change of WFI nominal volume 6 ml to 5.6 ml (resubmission without
editorial changes)
Supersedes previous versions
Rev.: 20-MAY-2021 / Change of WFI nominal volume 6 ml to 5.6 ml
Rev.: 17-AUG-2020 / Alternative bromobutyl stopper
Rev.: 15-NOV-2019 / Shelf-life extension 6 mL
Rev.: 21-MAR-2019 / BfArM approval
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WASSER FÜR INJEKTIONSZWECKE CSL BEHRING
EDS/D/GERMAN, REV.: 03-SEP-2021 / CHANGE OF WFI NOMINAL VOLUME 6 ML TO
5.6 ML (RESUBMISSION WITHOUT
EDITORIAL CHANGES)
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1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Wasser für Injektionszwecke CSL Behring
_ _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _ _
_ _
Eine Flasche enthält 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,6, 10, 15, 20, 40 oder 50 ml
Wasser für
Injektionszwecke
3.
DARREICHUNGSFORM
_ _
Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia.
Klare, farblose Flüssigkeit
_ _
4.
KLINISCHE ANGABEN_ _
_ _
4.1_ _
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Anwendung als Lösungsmittel zur Rekonstitution von geeigneten
Arzneimitteln zur
parenteralen Anwendung.
4.2_ _
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung und Art der Anwendung hängen von den Anwendungshinweisen
der zu lösenden
oder verdünnenden Arzneimittel ab.
4.3_ _
GEGENANZEIGEN
_ _
Wenden Sie Wasser für Injektionszwecke CSL Behring nicht alleine an.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG_ _
Wasser für Injektionszwecke CSL Behring ist hypotonisch und sollte
nicht alleine
angewendet werden.
4.5_ _
WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN UND SONSTIGE
WECHSELWIRKUNGEN_ _
Keine
4.6
FERTILITÄT,
SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT
Keine
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5.6 ML (RESUBMISSION WITHOUT
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4.7
AUSWIRKUNGEN AUF DIE VERKEHRSTÜCHTIGKEIT UND DIE FÄHIGKEIT ZUM
BEDI