Vyvgart

Država: Evropska unija

Jezik: poljščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Efgartigimod alfa

Dostopno od:

Argenx

Koda artikla:

L04AA58

INN (mednarodno ime):

efgartigimod alfa

Terapevtska skupina:

Leki immunosupresyjne

Terapevtsko območje:

Myasthenia Gravis

Terapevtske indikacije:

Vyvgart is indicated as an add on to standard therapy for the treatment of adult patients with generalised myasthenia gravis (gMG) who are anti acetylcholine receptor (AChR) antibody positive.

Povzetek izdelek:

Revision: 5

Status dovoljenje:

Upoważniony

Datum dovoljenje:

2022-08-10

Navodilo za uporabo

41
B. ULOTKA DLA PACJENTA
42
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
VYVGART 20 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
efgartigimod alfa
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Vyvgart i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vyvgart
3.
Jak stosować lek Vyvgart
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Vyvgart
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK VYVGART I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK VYVGART
Lek Vyvgart zawiera substancję czynną o nazwie efgartigimod alfa.
Efgartigimod alfa wiąże się
z białkiem w organizmie pacjenta, zwanym noworodkowym receptorem Fc
(FcRn), i je blokuje.
Blokując FcRn, efgartigimod alfa zmniejsza stężenie
autoprzeciwciał IgG. Są to białka układu
odpornościowego, które omyłkowo atakują części własnego
organizmu pacjenta.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK VYVGART
Lek Vyvgart stosuje się razem z terapią standardową w leczen

Lastnosti izdelka

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Vyvgart 20 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka o pojemności 20 ml zawiera 400 mg efgartigimodu alfa
(20 mg/ml).
Efgartigimod alfa jest fragmentem Fc pochodzącym z ludzkiej
rekombinowanej immunoglobuliny
G1 (IgG1) wytwarzanym w komórkach jajnika chomika chińskiego za
pomocą technologii
rekombinacji DNA.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda fiolka zawiera 67,2 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (jałowy koncentrat)
Bezbarwny do lekko żółtego, przezroczysty do lekko opalizującego,
o pH 6,7.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Vyvgart jest wskazany jako leczenie uzupełniające
do standardowej terapii
dorosłych pacjentów z uogólnioną miastenią rzekomoporaźną
(gMG), u których stwierdzono obecność
przeciwciał przeciwko receptorowi acetylocholiny (AChR).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt leczniczy Efgartigimod alfa musi być podawany przez
pracownika służby zdrowia i pod
nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu pacjentów z zaburzeniami
nerwowo-mięśniowymi.
Dawkowanie
Zalecana dawka to 10 mg/kg w postaci 1-godzinnego wlewu dożylnego
podawanego w cyklach raz
w tygodniu przez 4 tygodnie. Kolejne cykle leczenia należy podawać
zgodnie z oceną kliniczną.
Częstotliwość cykli leczenia może się różnić w zależności od
pacjenta (patrz punkt 5.1).
W programie badań klinicznych najwcześniejszy czas rozpoczęcia
kolejnego cyklu leczenia wynosił
7 tygod