Votrient 200 mg Filmtabletten

Država: Švica

Jezik: nemščina

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivna sestavina:

pazopanibum

Dostopno od:

Novartis Pharma Schweiz AG

Koda artikla:

L01XE11

INN (mednarodno ime):

pazopanibum

Farmacevtska oblika:

Filmtabletten

Sestava:

pazopanibum 200 mg ut pazopanibi hydrochloridum 216.7 mg, cellulosum microcristallinum, carboxymethylamylum natricum A, povidonum K 30, magnesii stearas, Überzug: hypromellosum, macrogolum 400, polysorbatum 80, E 171, E 172 (rubrum), pro compresso obducto corresp. natrium 0.9 mg.

Razred:

A

Terapevtska skupina:

Synthetika

Terapevtsko območje:

Behandlung des Nierenzellkarzinoms; Behandlung des fortgeschrittenen Weichteilsarkoms

Status dovoljenje:

zugelassen

Datum dovoljenje:

1970-01-01

Navodilo za uporabo

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere
Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome
haben wie Sie, könnte ihnen
das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Votrient®
Novartis Pharma Schweiz AG
Was ist VOTRIENT und wann wird es angewendet?
Votrient enthält den Wirkstoff Pazopanib und hemmt das Wachstum von
Krebszellen. Die Wirkung
beruht auf der Hemmung von Proteinen, die am Wachstum und der
Verbreitung von Tumorzellen
beteiligt sind.
Votrient wird
·zur Behandlung von Nierenzellkarzinom eingesetzt, das
fortgeschritten ist oder Ableger (Metastasen)
gebildet hat.
·zur Behandlung bestimmter Formen des Weichteilsarkoms eingesetzt,
einer Krebsart, bei der das
Stützgewebe des Körpers betroffen ist. Die Erkrankung kann sich in
Muskelgewebe, Blutgefässen,
Fettgewebe oder anderen Geweben entwickeln, die Organe stützen,
umgeben und schützen.
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Wann darf VOTRIENT nicht eingenommen / angewendet werden?
Votrient darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit auf den
Wirkstoff Pazopanib oder einen
der Hilfsstoffe.
Wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden, dürfen Sie
Votrient nicht einnehmen.
Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von VOTRIENT Vorsicht geboten?
Während der Behandlung mit Votrient kann es zu einer Erhöhung des
Blutdrucks kommen. Ihr Arzt
bzw. Ihre Ärztin wird Ihren Blutdruck aus diesem Grund überwachen
und eventuell mit geeigneten
Massnahmen behandeln. Unter Votrient sind Fälle von Tumorlyse-Syndrom
(TLS) infolge eines
schnellen Abbaus von Krebszellen (einschliesslich Fälle mit
Todesfolge) berichtet worden. Ein erhöhtes
Risiko besteht für Patienten mit vielen Tumoren, schnell wachsenden
Tumoren und mit
Nierenfunktionsstörungen sowie für d

Lastnosti izdelka

FACHINFORMATION
Votrient®
Novartis Pharma Schweiz AG
Zusammensetzung
Wirkstoff(e): Pazopanibum (ut Pazopanibi Hydrochloridum).
Hilfsstoff(e:) Excipiens pro compresso obducto.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Filmtabletten mit 200 mg, 400 mg.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Behandlung des fortgeschrittenen und/oder metastasierenden
Nierenzellkarzinoms.
Behandlung des fortgeschrittenen Weichteilsarkoms bei Progression nach
Anthrazyklin-haltiger
Chemotherapie oder anderen Kombinationen, wenn Anthrazyklin nicht in
Frage kommt. Daten bei
Liposarkom und GIST sind limitiert.
Dosierung/Anwendung
Die Behandlung mit Votrient darf nur von einem in der Onkologie
erfahrenen Arzt durchgeführt
werden.
Die empfohlene Dosis beträgt 800 mg Votrient einmal täglich.
Dosisanpassung infolge von Toxizität
Die Dosis sollte anfänglich von 800 mg auf 400 mg täglich verringert
werden. Nachfolgende
Dosisanpassungen (sowohl Dosiserhöhungen als auch -verringerungen)
müssen schrittweise in
Schritten von 200 mg auf der Grundlage der individuellen
Verträglichkeit erfolgen, um
Nebenwirkungen unter Kontrolle zu halten. Die Dosis darf 800 mg
Votrient pro Tag nicht
überschreiten.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Nierenfunktionsstörung:
Für Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder Patienten,
die eine Peritonealdialyse oder
Hämodialyse benötigen, liegen keine Erfahrungen mit Pazopanib vor.
Die Anwendung von Votrient
wird für diese Patienten daher nicht empfohlen. Angesichts der
geringen renalen Exkretion von
Pazopanib und dessen Metaboliten erscheint ein klinisch bedeutsamer
Effekt einer
Nierenfunktionsstörung jedoch wenig wahrscheinlich (siehe
«Pharmakokinetik»). Daher ist für
Patienten mit einer Creatinin-Clearance ≥30 ml/min keine
Dosisanpassung erforderlich.
Leberfunktionsstörung:
Die Sicherheit und Pharmakokinetik von Pazopanib bei Patienten mit
Leberfunktionsstörungen
wurde bisher nicht ausreichend geprüft (siehe «Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen»). Die
Dosierungsempfehlungen bei Patie