Država: Španija
Jezik: španščina
Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
VORICONAZOL
Zentiva K.S.
J02AC03
VORICONAZOLE
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO SECADA POR ASPERSION,ALMIDON PREGELATINIZADO,CROSCARMELOSA SODICA,LACTOSA MONOHIDRATO,TRIACETINA
ANTIMICÓTICOS PARA USO SISTÉMICO - Derivados triazólicos - Voriconazol
VORICONAZOL ZENTIVA 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos Autorizado 11/07/2016 Sin notificación de comercialización - VORICONAZOL ZENTIVA 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 56 comprimidos Autorizado 11/07/2016 Sin notificación de comercialización
Autorizado
2016-03-01
1 de 10 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO VORICONAZOL ZENTIVA 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG Voriconazol LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Voriconazol Zentiva y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Voriconazol Zentiva 3. Cómo tomar Voriconazol Zentiva 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Voriconazol Zentiva 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES VORICONAZOL ZENTIVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Voriconazol Zentiva contiene el principio activo voriconazol. Voriconazol Zentiva es un medicamento antifúngico. Actúa eliminando o impidiendo el crecimiento de los hongos que producen infecciones. Se utiliza para el tratamiento de pacientes (adultos y niños de 2 años de edad o mayores) con: · Aspergilosis invasiva (un tipo de infección fúngica producida por _Aspergillus spp.), _ · Candidemia (otro tipo de infección fúngica producida por _Candida spp._) en pacientes no neutropénicos (pacientes que no tienen un recuento anormalmente bajo de glóbulos blancos), · Infecciones graves invasivas producidas por _Candida spp.,_ cuando el hongo es resistente a fluconazol (otro medicamento antifúngico), · Infecciones fúngicas graves producidas por _ Scedosporium spp. _ o por _ Fusarium spp. _ (dos especies diferentes de hongos). Voriconazol Zentiva se utiliza en pacientes con infecciones fúngicas graves que pueden poner en riesgo la Preberite celoten dokument
1 de 35 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Voriconazol Zentiva 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 50 mg de voriconazol. Excipientes con efecto conocido: cada comprimido contiene 58,08 mg de lactosa monohidrato. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. Comprimidos recubiertos con película de color blanco a blanquecino, redondos, con un diámetro aproximado de 7,1 mm. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Voriconazol es un fármaco antifúngico triazólico de amplio espectro indicado en adultos y niños de 2 años de edad o mayores, para: Tratamiento de aspergilosis invasiva. Tratamiento de candidemia en pacientes no neutropénicos. Tratamiento de infecciones invasivas graves por _Candida_ (incluyendo _C. krusei_) resistentes a fluconazol. Tratamiento de infecciones fúngicas graves por _Scedosporium _spp. y _Fusarium _spp. Voriconazol Zentiva se debe administrar principalmente a pacientes con infecciones progresivas que impliquen una posible amenaza para la vida. Profilaxis de infecciones fúngicas invasivas en los receptores de trasplantes alogénicos de células madre hematopoyéticas (TCMH) de alto riesgo. Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antifúngicos. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología Antes del inicio y durante el tratamiento con voriconazol se deberán monitorizar y corregir, siempre que sea necesario, las alteraciones electrolíticas, tales como hipopotasemia, hipomagnesemia e hipocalcemia (ver sección 4.4). 2 de 35 Tratamiento _Adultos _ El tratamiento debe iniciarse con la dosis de carga especificada de voriconazol intravenoso u oral, para alcanzar concentraciones plasmáticas el Día 1 cercanas al equilibrio estacionario. Dada su alta biodisponibilidad oral (96%; ver sección 5.2), cuando clínicamente esté indicado, es adecuado el cambio entre la Preberite celoten dokument