Voriconazol-Elpen 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Država: Nemčija

Jezik: nemščina

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivna sestavina:

Voriconazol

Dostopno od:

Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Beiname: Elpen, Elpen S.A., Elpen A.E. (8066783)

Koda artikla:

J02AC03

INN (mednarodno ime):

Voriconazole

Farmacevtska oblika:

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Sestava:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung; Voriconazol (26980) 200 Milligramm

Pot uporabe:

intravenöse Anwendung

Status dovoljenje:

verlängert

Datum dovoljenje:

2017-02-21

Navodilo za uporabo

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
VORICONAZOL-ELPEN 200 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren
Voriconazol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist VORICONAZOL-ELPEN und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von VORICONAZOL-ELPEN beachten?
3.
Wie ist VORICONAZOL-ELPEN anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist VORICONAZOL-ELPEN aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST VORICONAZOL-ELPEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
VORICONAZOL-ELPEN enthält den Wirkstoff Voriconazol.
VORICONAZOL-ELPEN ist ein
Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen. Es wirkt durch Abtötung bzw.
Hemmung des Wachstums
der Pilze, die Infektionen verursachen.
Es wird angewendet zur Behandlung von Patienten (Erwachsene und Kinder
ab 2 Jahren) mit:

invasiver Aspergillose (eine bestimmte Pilzinfektion mit
_Aspergillus spp_
.)

Candidämie (eine bestimmte Pilzinfektion mit
_Candida spp_
.) bei nicht neutropenischen
Patienten (Patienten, bei denen die Anzahl weißer Blutkörperchen
nicht ungewöhnlich niedrig
ist)

schweren invasiven
_Candida_
-Infektionen, wenn der Pilz resistent gegen Fluconazol (ein
anderes Arzneimittel gegen Pilzer

Lastnosti izdelka

FACHINFORMATION
VORICONAZOL-ELPEN 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 200 mg Voriconazol.
Nach der Rekonstitution enthält jeder Milliliter (ml) 10 mg
Voriconazol.
Nach der Rekonstitution ist, bevor appliziert werden kann, eine
weitere Verdünnung nötig.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Durchstechflasche
enthält 222 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Weißes bis cremefarbenes gefriergetrocknetes Pulver oder Kuchen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
VORICONAZOL-ELPEN ist ein Breitspektrum-Triazol-Antimykotikum und ist
für folgende
Anwendungsgebiete
bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren indiziert:
Behandlung der invasiven Aspergillose.
Behandlung der Candidämie bei nicht neutropenischen Patienten
Behandlung von Fluconazol-resistenten, schweren invasiven
_Candida_
–Infektionen (einschließlich
durch
_C. krusei_
)
Behandlung schwerer Pilzinfektionen, hervorgerufen durch
_Scedosporium _
spp. und
_Fusarium_
spp.
VORICONAZOL-ELPEN sollte in erster Linie bei Patienten mit
progressiven, möglicherweise
lebensbedrohlichen Infektionen eingesetzt werden.
Prophylaxe invasiver Pilzinfektionen bei Hochrisikopatienten mit
allogener hämatopoetischer
Stammzelltransplantation (HSZT)
2
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Vor und während einer Behandlung mit Voriconazol müssen Störungen
des Elektrolythaushalts,
wie z. B. Hypokaliämie, Hypomagnesiämie und Hypokalzämie,
kontrolliert und ggf. ausgeglichen
werden (siehe Abschnitt 4.4).
Die empfohlene maximale Infusionsgeschwindigkeit von VORICONAZOL-ELPEN
beträgt
3mg/kg Körpergewicht pro Stunde für die Dauer von 1 bis 3 Stunden.
Behandlung
_Erwachsene _
Die Behandlung muss mit der unten angegebenen Anfangsdosis von
Voriconazol begonnen
werden, damit am 1. Behandlungstag Plasmaspiegel wie im Steady State
erreicht werden.
Die