Voraxaze

Država: Evropska unija

Jezik: slovenščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

glucarpidase

Dostopno od:

SERB SAS

Koda artikla:

V03AF09

INN (mednarodno ime):

glucarpidase

Terapevtska skupina:

Vsi drugi terapevtski izdelki

Terapevtsko območje:

Metabolic Side Effects of Drugs and Substances

Terapevtske indikacije:

Voraxaze is indicated to reduce toxic plasma methotrexate concentration in adults and children (aged 28 days and older) with delayed methotrexate elimination or at risk of methotrexate toxicity.

Status dovoljenje:

Pooblaščeni

Datum dovoljenje:

2022-01-11

Navodilo za uporabo

19
B. NAVODILO ZA UPORABO
_ _
20
NAVODILO ZA UPORABO
_ _
VORAXAZE 1.000 ENOT PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE
_glukarpidaza _
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da
poročate o katerem koli neželenem
učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu
poglavja 4, kako poročati o neželenih
učinkih.
PREDEN BOSTE PREJELI ZDRAVILO, NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom.
Posvetujte se tudi, če opazite
katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Voraxaze in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vi ali vaš otrok vedeti, preden boste prejeli zdravilo
Voraxaze
3.
Kako boste prejeli zdravilo Voraxaze
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Voraxaze
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO VORAXAZE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Učinkovina v tem zdravilu je glukarpidaza, encim, ki razgradi
zdravilo proti raku, metotreksat.
Zdravilo Voraxaze uporabljamo pri odraslih in otrocih, starejših od
28 dni, če prejemajo metotreksat za
zdravljenje raka, vendar se metotreksat iz njihovega telesa ne izloča
dovolj hitro in pri njih obstaja
tveganje za pojav hudih neželenih učinkov. Zdravilo razgradi
metotreksat v krvnem obtoku in tako zniža
raven metotreksata, kar pripomore k obvladovanju neželenih učinkov
in prepreči njihovo poslabšanje.
Učinkuje zelo hitro in lahko v 15 minutah zmanjša količino
metotreksata v krvnem obtoku za več kot
90 %. Ker zdravilo ne prehaja v celice, ne prepreči protirakavega
delovanja metotreksata, ki je že prešel
v rakave celice.
2.
KAJ MORATE VI ALI VAŠ OTROK VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI ZDRAVILO
VORAXAZE
NE UPORABLJAJTE Z

Lastnosti izdelka

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
_ _
_ _
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
_ _
1.
IME ZDRAVILA_ _
Voraxaze 1.000 enot prašek za raztopino za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Po rekonstituciji z 1 ml sterilne raztopine natrijevega klorida 9
mg/ml (0,9%) ena viala vsebuje
nominalno 1.000 enot glukarpidaze*.
*Izdelano v celicah
_Escherichia coli_
s tehnologijo rekombinantne DNA.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
bel do belkast prašek za raztopino za injiciranje
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Voraxaze je indicirano za zniževanje toksičnih koncentracij
metotreksata v plazmi pri
odraslih in otrocih (starih 28 dni in več), pri katerih je prisotno
zapoznelo izločanje metotreksata ali pri
katerih obstaja tveganje za toksičnost metotreksata.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Glukarpidaza je indicirana za uporabo pod zdravniškim nadzorom.
Da bi upoštevali vse odmerke metotreksata (MTX –
_methotrexate_
) in trajanja infuzije, ki jih je mogoče
uporabiti pri bolniku, je priporočljivo, da se uporabijo lokalni
protokoli ali smernice za zdravljenje, če
so na voljo, da bi ugotovili, kdaj je treba uporabiti glukarpidazo.
Priporočila za intervencijsko zdravljenje z glukarpidazo je treba
upoštevati, kadar so ravni MTX v
plazmi večje od 2 standardnih odklonov od krivulje povprečnega
pričakovanega izločanja MTX. Poleg
tega je optimalni čas za aplikacijo glukarpidaze v 60 urah po
začetku infuzije velikega odmerka MTX,
saj po izteku tega časa morda ne bo mogoče več preprečiti
življenjsko ogrožajočih toksičnih učinkov.
Klinični podatki sicer kažejo, da je glukarpidaza učinkovita tudi
po tem časovnem obdobju.
Priporočila za intervencijsko zdravljenje z glukarpida