Država: Slovenija
Jezik: slovenščina
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
natrijev klorid; poli(O-2-hidroksietil)škrob
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
B05AA07
sodium chloride poly(O-2-hidroksietil)starch
raztopina za infundiranje
natrijev klorid 9 g / 1000 ml poli(O-2-hidroksietil)škrob100 g / 1000 ml; poli(O-2-hidroksietil)škrob 100 g / 1000 ml
Intravenska uporaba
10 plastenka
ZZ
hidroksietilškrob
Pakiranje :škatla z 10 polietilenskimi plastenkami s 500 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2019-04-03
JAZMP-WS/020(WS/354) WS/024(WS/131)-26.10.2018 1 NAVODILO ZA UPORABO VOLUVEN 100 MG/ML RAZTOPINA ZA INFUNDIRANJE hidroksietilškrob (HES 130/0,4) v izotonični raztopini natrijevega klorida OPOZORILO Ne uporabljajte pri sepsi (huda splošna okužba), ledvični okvari ali kritično bolnih bolnikih. Glejte v poglavju 2, v katerih primerih se to zdravilo ne sme nikoli uporabljati. Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih. PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! • Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. • Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Voluven 100 mg/ml in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Voluven 100 mg/ml 3. Kako uporabljati zdravilo Voluven 100 mg/ml 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Voluven 100 mg/ml 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO VOLUVEN 100 MG/ML IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Voluven 100 mg/ml je nadomestek volumna plazme, ki se uporablja za ponovno vzpostavitev volumna krvi pri izgubi le te, ko druga zdravila, ki se imenujejo kristaloidi, ne zadoščajo. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO VOLUVEN 100 MG/ML ZDRAVILA VOLUVEN 100 MG/ML NE BOSTE PREJELI: • če ste alergični na učinkovine ali katero koli sestavin Preberite celoten dokument
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA JAZMP-WS/020(WS/354) WS/024(WS/131)-26.10.2018 Stran 1 KONTRAINDIKACIJE Ne uporabljajte pri sepsi, okvari ledvic ali kritično bolnih bolnikih. Glejte poglavje 4.3. Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA Voluven 100 mg/ml raztopina za infundiranje _ _ 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1000 ml raztopine za infundiranje vsebuje: poli(O-2-hidroksietil)škrob (Ph.Eur.) - molarna substitucija: 0,38-0,45 - povprečna molekulska masa: 130.000 Da (izdelan iz voskastega koruznega škroba) 100 g natrijev klorid 9 g Elektrolita: Na + 154 mmol/l Cl - 154 mmol/l Teoretična osmolarnost: 308 mosm/l Titrabilna kislost: < 1,0 mmol NaOH/l pH: 4,0-5,5 Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za infundiranje bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna ali rahlo rumena raztopina 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravljenje hipovolemije zaradi akutne izgube krvi, kadar zdravljenje s kristaloidi ne zadošča (glejte poglavja 4.2, 4.3 in 4.4). JAZMP-WS/020(WS/354) WS/024(WS/131)-26.10.2018 Stran 2 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Za intravensko uporabo v obliki infuzije. UPORABO HES MORAMO OMEJITI NA ZAČETNO FAZO NADOMEŠČANJA VOLUMNA, NAJDALJŠI ČAS UPORABE JE 24 UR. Prvih 10-20 ml moramo infundirati počasi in skrbno spremljati bolnika, tako da čim prej odkrijemo kakršno koli anafilaktično/anafilaktoidno reakcijo. Če se pojavi anafilaktična/anafilaktoidna reakcija (glejte poglavje 4.8), je treba infundiranje nemudoma prekiniti in začeti ustrezno nujno zdravljenje. Dnevni odmerek in hitrost infundiranja sta odvisna od bolnikove izgube krvi, vzdrževanja ali obnovitve hemodinamike in od hemodilucije (dilucijski učinek). Največji dnevni odmerek za zdravilo Voluven 100 mg/ml Preberite celoten dokument