Država: Evropska unija
Jezik: slovenščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
flutemetamol (18F)
GE Healthcare AS
V09AX04
flutemetamol (18F)
Diagnostični radiofarmacevtiki
Radionuclide Imaging; Alzheimer Disease
To zdravilo je samo za diagnostično uporabo. Vizamyl je radiofarmacevtski izdelek, zdravilo, ki je navedena za Positron Emission Tomografija (PET) slikanje β amyloid neuritic plošča gostote v možgane odraslih bolnikih z kognitivne motnje, ki so bili ovrednoteni za alzheimerjevo bolezen (AD) in drugih vzrokov kognitivne motnje. Zdravilo Vismyl je treba uporabiti v povezavi s klinično oceno. Negativno skeniranja, kaže, redke ali ne, plošče, ki ni v skladu z diagnozo OGLASOV.
Revision: 16
Pooblaščeni
2014-08-22
24 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot: Št. viale: xxx 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI _ _ 25 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI OZNAKA NA ZAŠČITI / 15 ML 1. IME ZDRAVILA VIZAMYL 400 MBq/mL raztopina za injiciranje flutemetamol ( 18 F) 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN _ _ En ml raztopine vsebuje 400 MBq flutemetamola ( 18 F) na referenčni datum in čas. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: brezvodni etanol, polisorbat 80, natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat, voda za injekcije. Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA raztopina za injiciranje Prostornina: xx,x ml Aktivnost: 400 MBq/ml ob {hh:mm} {časovni pas} dne {dd-mm-llll} Aktivnost: LLLL MBq {ob hh:mm} {časovni pas} v {dd-mm-llll} 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA intravenska uporaba večodmerna viala Pred uporabo natančno preberite priloženo navodilo! 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Radioaktivno zdravilo 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: {hh:mm} {časovni pas} dne {dd-mm-llll} 26 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjevanje v skladu z nacionalnimi predpisi za radioaktivne materiale. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM GE Healthcare AS Nycoveien 1 NO-0485 Oslo Norveška Izdelovalci: Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Italy S.r.l., 47014 Meldola (FC), Italija Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France SAS, 10430 Rosières-Près-Troyes, Francija _ _ Seibersdorf Labor G Preberite celoten dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA VIZAMYL 400 MBq/ml raztopina za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml raztopine za injiciranje vsebuje 400 MBq flutemetamola ( 18 F) na referenčni datum in čas. Aktivnost ene viale na referenčni datum in čas je lahko v razponu od 400 MBq do 4000 MBq ali od 400 MBq do 6000 MBq. Fluor ( 18 F) razpade na stabilen kisik ( 18 O) z razpolovno dobo približno 110 minut, pri tem pride do pozitronske emisije s sevanjem 634 keV, čemur sledi 511 keV sevanje zaradi anihilacije fotonov. Pomožne snovi z znanim učinkom En ml raztopine vsebuje 55,2 mg etanola in 4,1 mg natrija. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje Bistra, brezbarvna do rahlo rumena raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo je samo za diagnostične namene. Zdravilo VIZAMYL je radiofarmak, indiciran za slikanje gostote β-amiloidnih nevritičnih leh s pozitronsko emisijsko tomografijo (PET) v možganih odraslih bolnikov s kognitivno motnjo, pri katerih se ugotavlja Alzheimerjeva bolezen (AB) in drugi vzroki kognitivne motnje. Zdravilo VIZAMYL je treba uporabiti skupaj s kliničnim vrednotenjem. Negativen rezultat preiskave kaže na redke ali odsotne lehe, kar se ne ujema z diagnozo AB. Za omejitve pri interpretaciji pozitivnega rezultata preiskave glejte poglavji 4.4 in 5.1. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE _ _ Preiskavo PET s flutemetamolom ( 18 F) mora naročiti zdravnik, ki je usposobljen za klinično obravnavo nevrodegenerativnih bolezni. Posnetke z uporabo zdravila VIZAMYL lahko interpretirajo le osebe, usposobljene za interpretacijo posnetkov PET s flutemetamolom ( 18 F). V primeru negotovosti glede lokacije sive možganovine in meje med sivo in sivo/belo možganovino na posnetku PET se priporoča tudi pregled bolnikovih nedavnih posnetkov sočasne preiskave z računalniško tomografijo (CT) ali magnetno resonanco (MR) bolnika za dosego kombiniranega PET-CT ali PET-MR posnetka Preberite celoten dokument