Vivelle Dot 50 µg/24 h transderm. pleister sachet

Država: Belgija

Jezik: nizozemščina

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktivna sestavina:

Estradiolhemihydraat - Eq. Estradiol 0,78 mg

Dostopno od:

Novartis Pharma SA-NV

Koda artikla:

G03CA03

INN (mednarodno ime):

Estradiol

Odmerek:

50 µg/24 h

Farmacevtska oblika:

Pleister voor transdermaal gebruik

Sestava:

Estradiol 780 µg

Pot uporabe:

Transdermaal gebruik

Terapevtsko območje:

Estradiol

Povzetek izdelek:

CTI-code: 232863-02 - De grootte van de verpakking: 8 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 232863-01 - De grootte van de verpakking: 2 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 232863-04 - De grootte van de verpakking: 26 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 232863-03 - De grootte van de verpakking: 24 - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 07612797002414 - CNK-code: 1767391 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Status dovoljenje:

Gecommercialiseerd: Nee

Datum dovoljenje:

2002-03-11

Navodilo za uporabo

Bijsluiter - Vivelle dot 25 - 37,5 – 50 – 75 - 100
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKSTER
VIVELLE DOT 25 MICROGRAM/24 UUR, PLEISTER VOOR TRANSDERMAAL GEBRUIK
VIVELLE DOT 37,5 MICROGRAM/24 UUR, PLEISTER VOOR TRANSDERMAAL GEBRUIK
VIVELLE DOT 50 MICROGRAM/24 UUR, PLEISTER VOOR TRANSDERMAAL GEBRUIK
VIVELLE DOT 75 MICROGRAM/24 UUR, PLEISTER VOOR TRANSDERMAAL GEBRUIK
VIVELLE DOT 100 MICROGRAM/24 UUR, PLEISTER VOOR TRANSDERMAAL GEBRUIK
(Oestradiol (als hemihydraat))
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Vivelle dot en waarvoor wordt Vivelle dot gebruikt?
2.
Wanneer mag u Vivelle dot niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Vivelle dot?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Vivelle dot?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VIVELLE DOT EN WAARVOOR WORDT VIVELLE DOT GEBRUIKT?
Vivelle dot is een Hormoon Suppletie Therapie (HST). Het bevat het
vrouwelijk hormoon _oestrogeen_.
Vivelle dot wordt gebruikt bij vrouwen tijdens de menopauze met
minstens 12 maanden na hun
laatste menstruatie periode.
Vivelle dot is een pleister die op de huid wordt aangebracht.
Vivelle dot wordt gebruikt voor:
VERLICHTEN VAN SYMPTOMEN DIE OPTREDEN NA DE MENOPAUZE
Tijdens de menopauze daalt de hoeveelheid oestrogeen dat door het
lichaam van de vrouw gemaakt
wordt. Dit kan vervelende symptomen veroorzaken zoals een warm
gezicht, nek en borst
(“opvliegers”). Vivelle dot kan de symptome

Lastnosti izdelka

SKP - Vivelle dot 25 – 37,5 – 50 – 75 - 100
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Vivelle dot 25 microgram/24 uur, pleister voor transdermaal gebruik
Vivelle dot 37,5 microgram/24 uur, pleister voor transdermaal gebruik
Vivelle dot 50 microgram/24 uur, pleister voor transdermaal gebruik
Vivelle dot 75 microgram/24 uur, pleister voor transdermaal gebruik
Vivelle dot 100 microgram/24 uur, pleister voor transdermaal gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
2,5 cm
2
pleister voor transdermaal gebruik die 0,39 mg oestradiol (als
hemihydraat) bevat met een
afgifte-snelheid van 25

g oestradiol per 24 uur.
3,75 cm
2
pleister voor transdermaal gebruik die 0,585 mg oestradiol (als
hemihydraat) bevat met een
afgiftesnelheid van 37,5

g oestradiol per 24 uur.
5 cm
2
pleister voor transdermaal gebruik die 0,78 mg oestradiol (als
hemihydraat) bevat met een
afgiftesnelheid van 50

g oestradiol per 24 uur.
7,5 cm
2
pleister voor transdermaal gebruik die 1,17 mg oestradiol (als
hemihydraat) bevat met een
afgiftesnelheid van 75

g oestradiol per 24 uur.
10 cm
2
pleister voor transdermaal gebruik die 1,56 mg oestradiol (als
hemihydraat) bevat met een
afgiftesnelheid van 100

g oestradiol per 24 uur.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Pleister voor transdermaal gebruik.
Rechthoekige pleister voor transdermaal gebruik met afgeronde hoeken,
bestaande uit een druk-
gevoelige kleeflaag die oestradiol bevat, met aan de ene kant een
doorzichtige polymeer laag en aan de
andere kant een beschermlaag.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Hormoonsuppletietherapie
(HST) bij symptomen van oestrogeendeficiëntie bij postmenopauzale
vrouwen.
Preventie van osteoporose bij post-menopauzale vrouwen met een hoog
risico van toekomstige breuken
die een intolerantie of een contra-indicatie vertonen voor andere
geneesmiddelen goedgekeurd voor de
preventie van osteoporose (enkel voor Vivelle dot 50, 75 en 100).
Er is slechts beperkte ervaring met de behandeling van vro