Visipaque 270 mg l/ml raztopina za injiciranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

jod

Dostopno od:

GE Healthcare AS

Koda artikla:

V08AB09

INN (mednarodno ime):

iodine

Farmacevtska oblika:

raztopina za injiciranje

Sestava:

jod 270 mg / 1 ml

Pot uporabe:

Intravenska/intraarterijska/intratekalna uporaba

Enote v paketu:

10 vsebnik

Tip zastaranja:

ZZ

Terapevtska skupina:

jodiksanol

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 10 polipropilenskimi vsebniki s 50 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2019-03-14

Navodilo za uporabo

1
NAVODILO ZA UPORABO
VISIPAQUE 270 MG I/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE
VISIPAQUE 320 MG I/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE
jodiksanol
PREDEN PREJMETE KONTRASTNO SREDSTVO NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS
POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom.
Posvetujte se tudi, če opazite
katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je kontrastno sredstvo Visipaque in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili kontrastno sredstvo
Visipaque
3.
Kako uporabljati kontrastno sredstvo Visipaque
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje kontrastnega sredstva Visipaque
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE KONTRASTNO SREDSTVO VISIPAQUE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Kontrastno sredstvo Visipaque je jodirano rentgensko kontrastno
sredstvo za diagnostično uporabo v
obliki raztopine za injiciranje.
Kontrastno sredstvo je samo za diagnostične namene.
Kontrastno sredstvo Visipaque se uporablja pri rentgenskih preiskavah
na določenih delih telesa pri
odraslih in otrocih. Kontrastno sredstvo Visipaque lahko olajša
odkrivanje in lociranje nepravilnosti
ter izboljša diagnostične informacije, ki jih vaš radiolog
potrebuje. Kontrastno sredstvo Visipaque se
lahko uporablja za pregledovanje urinarnega sistema ali krvnih žil,
spinalnega kanala (mielografija) in
včasih, če pregledujemo glavo ali telo z računalniško tomografijo
(CT). CT je tehnika, pri kateri se
uporabljajo rentgenski žarki.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI KONTRASTNO SREDSTVO
VISIPAQUE
NE UPORABLJAJTE KONTRASTNEGA SREDSTVA VISIPAQUE
•
če ste alergični na jodiksanol ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6),
•
če imate manifestni hipertiroidizem (bolezen ščitnice).
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Preden prejmete kontrastno sredstvo Visipaque se posve

Lastnosti izdelka

JAZMP-II/027/G-21.6.2021
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
VISIPAQUE 270 MG I/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE
VISIPAQUE 320 MG I/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Učinkovina
jakost
vsebnost na ml
Jodiksanol (INN)
270 mg I/ml
550 mg ekviv. 270 mg I
Jodiksanol (INN)
320 mg I/ml
652 mg ekviv. 320 mg I
Pomožna snov z znanim učinkom:
Visipaque 270 mg I/ml raztopina za injiciranje: 1 ml raztopine vsebuje
0,76 mg (0,03 mmol)
natrija.
Visipaque 320 mg I/ml raztopina za injiciranje
:
1 ml raztopine vsebuje 0,45 mg (0,02 mmol)
natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje.
Kontrastno sredstvo Visipaque raztopina za injiciranje je že
pripravljeno za uporabo. Je bistra
vodna raztopina, brezbarvna do bledo rumene barve. pH raztopine je 6,8
– 7,6.
Jodiksanol je vodotopno neionsko dimerno heksajodirano kontrastno
sredstvo. Čiste vodne
raztopine jodiksanola v vseh klinično relevantnih koncentracijah
imajo nižjo osmolalnost kot
polna kri in ustrezne jakosti neionskih monomernih kontrastnih
sredstev. Z dodajanjem
elektrolitov postane kontrastno sredstvo Visipaque izotonično z
normalnimi telesnimi
tekočinami. Vrednosti za osmolalnost in viskoznost kontrastnega
sredstva Visipaque so
naslednje:
Osmolalnost*
viskoznost (mPa
⋅
s)
Koncentracija
mOsm/kg H
2
O
--------------------------------------------
37
°
C
20
°
C
37
°
C
270 mg I/ml
290
11,3
5,8
320 mg I/ml
290
25, 4
11,4
*Metoda: osmometrija na osnovi parnega tlaka.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo je samo za diagnostične namene.
Rentgensko kontrastno sredstvo za kardioangiografijo, cerebralno
angiografijo
(konvencionalno in i.a.DSA), periferno arteriografijo (konvencionalno
in i.a.DSA),
JAZMP-II/027/G-21.6.2021
2
abdominalno angiografijo (i.a.DSA), urografijo, venografijo, CT -
ojačanje. Lumbalna,
torakalna in cervikalna mielografija.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje je lahko različno glede na tip preiskave, starost