VISANNE 2 Milligram Tablets

Država: Irska

Jezik: angleščina

Source: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Aktivna sestavina:

DIENOGEST

Dostopno od:

Bayer Limited

Koda artikla:

G03DB08

INN (mednarodno ime):

DIENOGEST

Odmerek:

2 Milligram

Farmacevtska oblika:

Tablets

Tip zastaranja:

Product subject to prescription which may be renewed (B)

Terapevtsko območje:

Pregnadien derivatives

Status dovoljenje:

Authorised

Datum dovoljenje:

2010-02-19

Navodilo za uporabo

BP14138

1 

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 

VISANNE 2 MG TABLETS 
dienogest 

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START TAKING
THIS MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS IMPORTANT 
INFORMATION FOR YOU 

- 
Keep this leaflet. You may need to read it again. 
- 
If you have any further questions,
ask your doctor or pharmacist. 
- 
This medicine has been prescribed for you. Do not pass it on to
others. It may harm them, even if their 
symptoms are the same as yours. 
- 
If you get any side
effects talk to your doctor or pharmacist. This
includes any possible side effects 
not listed in this leaflet. See Section 4. 

WHAT IS IN THIS LEAFLET: 

1. 
What Visanne is and what it is used for 
2. 
What you need to know before you take Visanne 
3. 
How to take Visanne 
4. 
Possible side effects 
5. 
How to store Visanne 
6. 
Contents of the pack and other information 

1.  WHAT VISANNE IS AND WHAT IT IS USED FOR 

Visanne is a preparation for the
treatment of endometriosis (painful symptoms due to displaced
tissue of the 
lining of the womb). Visanne contains a hormone, the progestogen
dienogest. 

2.  WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU TAKE VISANNE 

DO NOT TAKE VISANNE IF YOU: 


  are suffering from a BLOOD CLOT (thromboembolic disorder) in
your veins. This may occur, for example, 
in the blood vessels of the legs (deep vein thrombosis) or the
lungs (pulmonary embolism). See also 
_“Visanne and venous blood clots” _below_ _

  have or have ever had a SEVERE ARTERIAL DISEASE,
including cardiovascular disease, such as a HEART 
ATTACK, STROKE or HEART DISEASE which causes a reduced blood
supply (angina pectoris). See also 
_"Visanne and arterial blood clots" _below 

  have DIABETES with blood vessel damage 

  have or have ever had SEVERE LIVER DISEASE (and
your liver function values have n

Lastnosti izdelka

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Visanne 2 mg tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each tablet contains 2 mg dienogest
Excipient with known effect: each tablet contains 62.8 mg lactose monohydrate.
For the full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Tablets
White to off-white, round, flat-faced, bevelled-edge tablets with a debossed “B” on one side and a diameter of 7 mm.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Treatment of endometriosis.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
_Method of administration:_
For oral use.
_Posology_
The dosage of Visanne is one tablet daily without any break, taken preferably at the same time each day with some
liquid as needed. The tablet can be taken with or without food.
Tablets must be taken continuously without regard to vaginal bleeding. When a pack is finished the next one should be
started without interruption.
There is no experience with Visanne treatment >15 months in patients with endometriosis.
Treatment can be started on any day of the menstrual cycle.
Any hormonal contraception needs to be stopped prior to initiation of Visanne. If contraception is required, non-
hormonal methods of contraception should be used (e.g. barrier method).
_Management of missed tablets:_
The efficacy of Visanne may be reduced in the event of missed tablets, vomiting and/or diarrhea (if occuring within 3-4
hours after tablet taking). In the event of one or more missed tablets, the woman should take one tablet only, as soon as
she remembers, and should then continue the next day at her usual time. A tablet not absorbed due to vomiting or
diarrhea should likewise be replaced by one tablet.
_ADDITIONAL INFORMATION ON SPECIAL POPULATIONS_
HEALTH PRODUCTS REGULATORY AUTH