Visanne 2 mg tablete

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

dienogest

Dostopno od:

BAYER d.o.o.

Koda artikla:

G03DB08

INN (mednarodno ime):

dienogest

Farmacevtska oblika:

tableta

Sestava:

dienogest 2 mg / 1 tableta

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

28 tableta

Tip zastaranja:

Rp

Terapevtska skupina:

dienogest

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 28 tabletami (2 x 14 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2015-09-12

Navodilo za uporabo

1
JAZMP-II/035-24.04.2020
NAVODILO ZA UPORABO
VISANNE 2 MG TABLETE
dienogest
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Visanne in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Visanne
3.
Kako jemati zdravilo Visanne
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Visanne
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO VISANNE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Visanne se uporablja za zdravljenje endometrioze (rast
maternične sluznice zunaj maternične
votline, ki jo spremljajo bolečine). Zdravilo Visanne vsebuje hormon
dienogest, ki spada med
progestagene.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO VISANNE
NE JEMLJITE ZDRAVILA VISANNE,

če imate KRVNE STRDKE (trombembolijo) v venah. Krvni strdek se lahko
pojavi npr. v žilah nog
(globoka venska tromboza) ali pljuč (pljučna embolija). Glejte tudi
poglavje _"Zdravilo Visanne _
_in venski krvni strdki",_ v nadaljevanju,_ _

če imate ali ste kdaj imeli HUDO BOLEZEN ARTERIJ, vključno s
srčnožilnimi boleznimi, npr. SRČNI
INFARKT, MOŽGANSKO KAP ali BOLEZEN SRCA, ki povzroča slabšo
prekrvitev srca (angina pektoris).
Glejte tudi poglavje _"Zdravilo Visanne in arterijski krvni strdki",_
v nadaljevanju,

če imate SLADKORNO BOLEZEN s spremembami na ožilju,

če imate ali ste kdaj imeli HUDO BOLEZEN JETER (in se vam kazalci
delovanja jeter še niso
normalizirali). Simptoma bolezni jeter sta lahko porumenelost kože
in/ali sr

Lastnosti izdelka

1
JAZMP-II/035-24.04.2020
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Visanne 2 mg tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 2 mg dienogesta.
Pomožna snov z znanim učinkom: ena tableta vsebuje 62,8 mg laktoze
monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta
bele ali skoraj bele, okrogle ploščate tablete s poševnimi robovi z
vtisnjeno črko »B« na eni strani in
premerom 7 mm
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
zdravljenje endometrioze
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
_Način uporabe _
peroralna uporaba
_Odmerjanje _
Vsak dan je treba vzeti eno tableto brez premora, po možnosti vsak
dan ob istem času, po potrebi z
nekaj tekočine. Tableto se lahko vzame s hrano ali brez nje.
Tablete je treba jemati neprekinjeno, ne glede na krvavitev iz
nožnice. Ko so porabljene vse tablete iz
enega pretisnega omota, je treba brez prekinitve nadaljevati z
jemanjem tablet iz naslednjega
pretisnega omota.
Z zdravljenjem se lahko začne kateri koli dan menstruacijskega
ciklusa.
Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Visanne je treba prenehati
uporabljati katero koli hormonsko
kontracepcijsko metodo. Če ženska potrebuje zaščito pred
nosečnostjo, mora uporabljati nehormonske
kontracepcijske metode (npr. pregradne metode).
_Ravnanje v primeru pozabljenih tablet _
2
JAZMP-II/035-24.04.2020
Če ženska pozabi vzeti zdravilo Visanne, bruha in/ali ima drisko (v
3 – 4 urah po zaužitju tablete), se
lahko učinkovitost zdravila zmanjša. Če pozabi vzeti eno ali več
tablet, naj vzame eno tableto takoj,
ko se spomni, in nato nadaljuje z jemanjem tablet naslednji dan ob
običajnem času. Če se tableta
zaradi bruhanja ali driske ne absorbira, je treba vzeti novo tableto.
_DODATNE INFORMACIJE ZA POSEBNE SKUPINE _
_Pediatrična populacija _
Zdravilo Visanne ni indicirano za uporabo pri deklicah pred menarho.
Varnost in učinkovitost zdravila Visanne so preučevali v
nenadzorovanem kliničnem preskušanju, ki
je trajalo 12 mesecev, pri