Država: Romunija
Jezik: romunščina
Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
VINORELBINUM
ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP. Z.O.O. - POLONIA
L01CA04
VINORELBINUM
10mg/ml
CONC. PT. SOL. PERF.
PR
ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP. Z.O.O. - POLONIA
ALCALOIZI DIN PLANTE SI ALTE PRODUSE NATURALE ALCALOIZI DIN VINCA SI ANALOGI
13598/2020/02 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 5 ml conc. pt. sol. perf.; 13598/2020/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 1 ml conc. pt. sol. perf.; 9683/2017/02 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 5 ml conc. pt. sol. perf.; 9683/2017/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 1 ml conc. pt. sol. perf.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13598/2020/01-02 _Anexa 1_ PROSPECT_ _ PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR VINORELBINĂ ACCORD 10 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ Vinorelbină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentului medical - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Vinorelbină Accord şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Vinorelbină Accord 3. Cum se administrează Vinorelbină Accord 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Vinorelbină Accord 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE VINORELBINĂ ACCORD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Vinorelbină Accord este un concentrat pentru soluție perfuzabilă. Substanţa activă vinorelbină aparţine unui grup de agenți citostatici. Acești agenți interferează cu creșterea celulelor maligne. Vinorelbină Accord este indicat în tratamentul cancerului la adulți, și anume pentru cancerul pulmonar altul decât cel cu celule mici și pentru cancerul de sân. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI VINORELBINĂ ACCORD NU UTILIZAŢI VINORELBINĂ ACCORD: ‐ Dacă sunteţi alergic la vinorelbină sau la oricare dintre medicamentele care fac parte din familia alcaloizilor din vinca ‐ Dacă sunteți alergic la oricare dintre celelalte componente ale Vinorelbină Accord (enumerate la pct. 6); ‐ Dacă suneți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă; ‐ Da Preberite celoten dokument
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13598/2020/01-02 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vinorelbină Accord 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 ml soluție conține vinorelbină 10 mg (sub formă de tartrat de vinorelbină). Fiecare flacon de 1 ml conține vinorelbină 10 mg (sub formă de tartrat). Fiecare flacon de 5 ml conține vinorelbină 50 mg (sub formă de tartrat). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluţie injectabilă Soluţie limpede, incoloră până la galben deschis, fără particule vizibile. pH cuprins în intervalul 3,0 – 4,0 și osmolalitatea cuprinsă în intervalul 30 - 40 mOsm/kg. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Vinorelbina este indicată în tratamentul adulților: - Ca monoterapie la pacienții cu cancer de sân metastazat (stadiul 4), în care chimioterapia cu antraciclină și taxan a eșuat sau este inadecvată. - Cancer pulmonar cu celule mici (stadiul 3 sau 4). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Vinorelbina trebuie administrată sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea chimioterapiei. DOZE Cancer pulmonar cu celule non-mici. În monoterapie doza uzuală recomandată este de 25-30 mg/m 2 săptămânal. În chimioterapia combinată, doza uzuală (25-30 mg/m 2 ) este de obicei menținută, în timp ce frecvența de administrare este redusă, de exemplu la ziua 1 şi 5 la fiecare trei săptămâni sau ziua 1 şi 8 la fiecare 3 săptămâni în funcţie de schema de administrare. _Cancer de sân metastatic _ Doza uzuală dată este de 25-30 mg/ m 2 o dată pe săptămână. Doza maximă tolerată per administrare: 35,4 mg/m² suprafață corporală. Doza maximă per administrare: 60 mg. 2 _ _ _VÂRSTNICI_ : Experienţa clinică nu a identificat diferenţe relevante cu privire la rata de răspuns la pacienţii vârstnici, cu toate acestea nu Preberite celoten dokument