Vinorelbin Teva 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

vinorelbin

Dostopno od:

Actavis Group PTC ehf.

Koda artikla:

L01CA04

INN (mednarodno ime):

vinorelbin

Farmacevtska oblika:

koncentrat za raztopino za infundiranje

Sestava:

vinorelbin 10 mg / 1 ml

Pot uporabe:

Intravenska uporaba

Enote v paketu:

1 viala

Tip zastaranja:

H

Terapevtska skupina:

vinorelbin

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 1 vialo z 1 ml koncentrata; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2019-04-30

Navodilo za uporabo

DK/H/2801/001/IA/004 v1
1
NAVODILO ZA UPORABO
VINORELBIN TEVA 10 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
vinorelbin
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
medicinsko sestro.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali medicinsko sestro. Posvetujte se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Vinorelbin Teva in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Vinorelbin Teva
3.
Kako uporabljati zdravilo Vinorelbin Teva
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Vinorelbin Teva
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO VINORELBIN TEVA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Vinorelbin Teva je indicirano za uporabo pri odraslih.
Zdravilo Vinorelbin Teva se uporablja za zdravljenje raka in spada v
skupino zdravil, ki jih imenujemo
alkaloidi rožnatega zimzelena (vinka alkaloidi).
Zdravilo Vinorelbin Teva se uporablja za zdravljenje določenih vrst
pljučnega raka in raka dojke.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO VINORELBIN TEVA
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA VINORELBIN TEVA:
-
če ste alergični na vinorelbin ali druge alkaloide rožnatega
zimzelena (vinka alkaloide),
-
če imate ali ste pred kratkim imeli kakšno resno okužbo ali zelo
zmanjšano število belih krvnih celic
(nevtropenijo),
-
če imate zelo zmanjšano število trombocitov (krvnih ploščic),
-
če dojite,
-
če ste ženska v rodni dobi in ne uporabljate učinkovite metode
kontracepcije,
-
v kombinaciji s cepivom proti rumeni mrzlici.
To zdravilo je namenjeno izključno za intravensko uporabo in se ga ne
sme injicirati v hrbtenico.
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Pred začetkom uporabe zdravila Vinorelbin Teva se posvetujte z
zdravnikom ali medicinsko sestro:
-
če ste i

Lastnosti izdelka

DK/H/2801/001/IB/004 v1
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Vinorelbin Teva 10 mg/ml
KONCENTRAT
za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 10 mg
vinorelbina, kar ustreza 13,85 mg
vinorelbinijevega tartrata.
Ena 1 ml viala vsebuje 10 mg vinorelbina (v obliki tartrata).
Ena 5 ml viala vsebuje 50 mg vinorelbina (v obliki tartrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za infundiranje
Bistra, brezbarvna do rahlo rumenkasta raztopina s pH od 3,3 do 3,8 in
osmolarnostjo okoli 330 mOsm/l.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Vinorelbin Teva je indicirano pri odraslih za:
-
zdravljenje nedrobnoceličnega pljučnega raka (3. ali 4. stadij).
-
zdravljenje (monoterapija) metastatskega raka dojke (4. stadij) pri
bolnicah, pri katerih zdravljenje s
kemoterapijo z antraciklini in taksani ni bilo uspešno ali ni
primerno.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
_To zdravilo se uporablja izključno intravensko, po ustreznem
redčenju. _
Intratekalna uporaba je kontraindicirana in lahko povzroči smrt.
Za navodila glede redčenja zdravila pred dajanjem in za ravnanje z
zdravilom glejte poglavje 6.6.
Zdravilo Vinorelbin Teva je treba uporabljati v sodelovanju z
zdravnikom, izkušenim na področju
citostatičnega zdravljenja.
Odmerjanje
_Nedrobnocelični pljučni rak _
Običajni odmerek za monoterapijo je od 25 do 30 mg/m
2
enkrat na teden. Pri polikemoterapiji je razpored
odvisen od protokola. Uporabi se lahko običajen odmerek (od 25 do 30
mg/m
2
), pogostnost odmerjanja pa se
zmanjša, npr. 1. in 5. dan vsak tretji teden ali 1. in 8. dan vsak
tretji teden, v skladu s protokolom zdravljenja.
_Napredovali ali metastatski rak dojke _
Običajni odmerek je od 25 do 30 mg/m
2
enkrat na teden.
DK/H/2801/001/IB/004 v1
2
Največji tolerirani odmerek na aplikacijo je 35,4 mg/m
2
telesne površine.
Posebne skupine bolnikov
_Starejši _
Klinične izkušnje med starej�