Država: Madžarska
Jezik: madžarščina
Source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
vinorelbine
Sandoz Hungária Kft.
L01CA04
vinorelbine
1x1 ml 1x5 ml
TK
rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát
Kiszerelések: 1 X 1 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-20321 / 01 - I - TK - igen; 1 X 5 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-20321 / 02 - I - TK - igen
Generikus
2007-03-27
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA VINORELBIN SANDOZ 10 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ vinorelbin MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Vinorelbin Sandoz és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Vinorelbin Sandoz alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Vinorelbin Sandoz-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Vinorelbin Sandoz-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VINORELBIN SANDOZ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Vinorelbin Sandoz a vinka alkaloidok csoportjába tartozó daganatellenes szer, amit bizonyos típusú tüdődaganat, valamint emlődaganat kezelésére alkalmaznak. 2. TUDNIVALÓK A VINORELBIN SANDOZ ALKALMAZÁSA ELŐTT NE ALKALMAZZA A VINORELBIN SANDOZ-T - ha allergiás a vinorelbinre, más vinka alkaloidokra, vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére; - ha Önnek jelenleg súlyos fertőzése van vagy volt nemrégiben, vagy jelentősen csökkent a fehérvérsejtjeinek a száma (neutropénia); - ha jelentősen csökkent a vérlemezkék (trombociták) száma; - ha szoptat; - sárgaláz elleni védőoltással együtt. FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK A Vinorelbin Sandoz alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: - ha korábban úgynevezett iszkémiás szívbetegsége volt, - ha a májat is érintő sugárkezelésben részesül, Preberite celoten dokument
1. A GYÓGYSZER NEVE Vinorelbin Sandoz 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 10 mg/ml vinorelbin (tartarát formájában) Injekciós üvegenként 10 mg vinorelbint tartalmaz (tartarát formájában) 1 ml, oldatos infúzióhoz való koncentrátumban. Injekciós üvegenként 50 mg vinorelbint tartalmaz (tartarát formájában) 5 ml, oldatos infúzióhoz való koncentrátumban. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz. Tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A vinorelbin a következő kórképek kezelésére javallt: - nem kissejtes tüdőkarcinóma (III. vagy IV. stádium); - metasztatikus (IV-es stádiumú) emlőkarcinómában monoterápiaként, amikor az antraciklin- és taxán- tartalmú kemoterápia nem volt sikeres vagy nem alkalmazható. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Kizárólag intravénás infúzióként adható megfelelő feloldás után! A Vinorelbin Sandoz kizárólag kemoterápiában kellő tapasztalattal rendelkező orvos közreműködésével adható. Intrathecalis adása akár fatális kimenetelű is lehet! A gyógyszer alkalmazására és kezelésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban. A Vinorelbin Sandoz 20-50 ml fiziológiás sóoldattal vagy 50 mg/ml-es (5%) glükóz-oldattal hígítva lassú bolus injekció formájában (5-10 perc alatt) vagy rövid (20-30 perces) infúzióban – 125 ml fiziológiás sóoldattal vagy 50 mg/ml-es (5%) glükóz-oldattal történt hígítás után (20-30 perc alatt) – adható. A beadást követően a vénát mindig át kell öblíteni legalább 250 ml izotóniás oldattal. _Nem kissejtes tüdőkarcinóma: _Monoterápiában a szokásos dózis 25-30 mg/m 2 , hetente egyszer. Polikemoterápiában az adagolási séma a protokoll függvénye. A normál dózis (25-30 mg/m 2 ) alkalmazható, de ritkábban kell adagolni: pl. háromhetente, a ciklus első, és ötödik vagy első és nyolca Preberite celoten dokument