Vinorelbin Ebewe 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

vinorelbin

Dostopno od:

EBEWE Pharma

Koda artikla:

L01CA04

INN (mednarodno ime):

vinorelbin

Farmacevtska oblika:

koncentrat za raztopino za infundiranje

Sestava:

vinorelbin 10 mg / 1 ml vinorelbinijev tartrat

Pot uporabe:

Intravenska uporaba

Enote v paketu:

škatla s 5 vialami z 1 ml koncentrata

Tip zastaranja:

H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.

Terapevtska skupina:

vinorelbin

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2012-02-27

Navodilo za uporabo

6a
ChID 139362
1/7
JAZMP-IB/015-19. 2. 2015
NAVODILO ZA UPORABO
VINORELBIN EBEWE 10 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
vinorelbin
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS
POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Vinorelbin Ebewe in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Vinorelbin Ebewe
3.
Kako uporabljati zdravilo Vinorelbin Ebewe
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Vinorelbin Ebewe
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO VINORELBIN EBEWE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Vinorelbin Ebewe je zdravilo za zdravljenje raka iz skupine
vinka alkaloidov. Uporablja
se za zdravljenje določenih vrst pljučnega raka in raka dojke.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO VINORELBIN EBEWE
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA VINORELBIN EBEWE
-
če ste alergični na vinorelbin ali katero koli sestavino tega
zdravila
-
če ste pred kratkim preboleli hudo okužbo ali imate močno
zmanjšano število belih krvnih
celic (nevtropenijo)
-
če imate zelo zmanjšano število trombocitov (krvnih ploščic) v
krvi
-
če dojite
-
v kombinaciji s cepivom proti rumeni mrzlici
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Pred začetkom uporabe zdravila Vinorelbin Ebewe se posvetujte z
zdravnikom ali farmacevtom
-
če ste kdaj imeli ishemično bolezen srca
-
če dobivate radioterapijo na področju, ki vključuje jetra
-
če imate znake okužbe (zvišana telesna temperatura, mrzlica,
bolečine v grlu, itd.), to čim
prej povejte zdravniku, da odredi potrebne teste
-
če dobivate živo cepivo, kot sta na peroralni polio in BCG
-
vsakemu stiku z očmi se je treba strogo izo

Lastnosti izdelka

6a
ChID 139362
1/12
JAZMP-IB/015-19. 2. 2015
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Vinorelbin Ebewe 10 mg/ml
KONCENTRAT
za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vinorelbin 10 mg/ml v obliki vinorelbinijevega tartrata
Ena viala (1 ml) vsebuje 10 mg vinorelbina v obliki vinorelbinijevega
tartrata.
Ena viala (5 ml) vsebuje 50 mg vinorelbina v obliki vinorelbinijevega
tartrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za infundiranje
Opis zdravila: bistra, brezbarvna do svetlo rumena raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Vinorelbin se uporablja za zdravljenje:

nedrobnoceličnega pljučnega karcinoma (stadij 3 ali 4),

kot monoterapija pri bolnikih z metastatskim rakom dojke (stadij 4),
kadar terapija z
antraciklini in taksani ni primerna ali je bila neuspešna.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Izključno intravenska uporaba po ustreznem redčenju.
_ _
Zdravilo Vinorelbin Ebewe je treba dajati pod nadzorom zdravnika, ki
ima veliko izkušenj z
zdravljenjem s citostatiki.
Intratekalna uporaba vinorelbina lahko povzroči smrt.
Za navodila o uporabi in ravnanju z zdravilom glejte poglavje 6.6.
Zdravilo Vinorelbin Ebewe se lahko daje kot bolus injekcija (5–10
minut), razredčena z 20–
50 ml fiziološke raztopine ali 5 % raztopino glukoze (50 mg/ml),
lahko pa se ga daje s kratko
infuzijo (20–30 min) razredčenega s 125 ml fiziološke raztopine
ali 5 % raztopino glukoze
(50 mg/ml). Po dajanju je treba veno vedno sprati z najmanj 250 ml
izotonične infuzijske
raztopine.
6a
ChID 139362
2/12
JAZMP-IB/015-19. 2. 2015
_Nedrobnocelični pljučni karcinom: _
Kot monoterapja se uporablja v odmerkih 25–30 mg/m
2
enkrat na teden. V polikemoterapiji
se pogostost aplikacije prilagodi posameznemu protokolu. Normalni
odmerek je lahko 25–30
mg/m
2
, pogostost dajanja pa je potrebno zmanjšati, na primer, na 1. in 5.
dan vsak tretji teden
ali 1. in 8. dan vsak tretji teden.
_Napredovani ali metastatski