Vinorelbin Ebewe 10 mg/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Država: Švedska

Jezik: švedščina

Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktivna sestavina:

vinorelbintartrat

Dostopno od:

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG

Koda artikla:

L01CA04

INN (mednarodno ime):

vinorelbine tartrate

Odmerek:

10 mg/ml

Farmacevtska oblika:

Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Sestava:

vinorelbintartrat 13,85 mg Aktiv substans

Razred:

Apotek

Tip zastaranja:

Receptbelagt

Terapevtsko območje:

Vinorelbin

Status dovoljenje:

Avregistrerad

Datum dovoljenje:

2006-10-06

Navodilo za uporabo

_Läkemedelsverket 2015-03-12_
1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
VINORELBIN EBEWE 10 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
vinorelbin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Vinorelbin Ebewe är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Vinorelbin Ebewe
3.
Hur du tar Vinorelbin Ebewe
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Vinorelbin Ebewe ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD VINORELBIN EBEWE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Vinorelbin Ebewe är ett cancerläkemedel av typen vincaalkaloider.
Det används mot vissa typer av
lungcancer och bröstcancer.
Vinorelbin som finns i Vinorelbin Ebewe kan också vara godkänt för
att behandla andra sjukdomar
som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare,
apotekspersonal eller annan
hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR VINORELBIN EBEWE
ANVÄND INTE VINORELBIN EBEWE
-
om du är allergisk mot vinorelbin eller något annat innehållsämne
i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6)
-
om du har eller nyligen har haft en allvarlig infektion eller har stor
brist på vita blodkroppar
(neutropeni)
-
om har stor brist på en typ av blodkroppar som kallas blodplättar
-
om du ammar
-
i kombination med vaccin mot gula febern.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Vinorelbin Ebewe
-
om du tidigare har haft en typ av hjärtsjukdom som kallas ischemisk
hjärtsjukdom
-
om du genomgår strålbehandling med ett strålområde som omfattar
levern
-
om du

Lastnosti izdelka

_Läkemedelsverket 2015-03-12_
1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Vinorelbin Ebewe 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Vinorelbin 10 mg/ml (som tartrat)
Varje 1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 10
mg vinorelbin (som tartrat)
Varje 5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 50
mg vinorelbin (som tartrat)
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Produktbeskrivning: klar, färglös till ljust gul lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Vinorelbin är avsett för behandling av:
-
Icke-småcellig lungcancer (stadium 3 eller 4).
-
Som monoterapi till patienter med metastaserad bröstcancer (stadium
4), där behandling med
antracyklin- och taxaninnehållande kemoterapi inte givit önskad
effekt eller inte är lämplig.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Får endast administreras intravenöst efter lämplig spädning.
Vinorelbin Ebewe ska ges i samråd
med läkare med stor erfarenhet av cytostatikaterapi. Intratekal
behandling med vinorelbin kan
vara fatal.
Anvisningar om spädning av läkemedlet före administrering finns i
avsnitt 6.6.
Vinorelbin Ebewe kan ges som långsam bolusinjektion (5–10 min)
efter spädning med 20–50 ml
fysiologisk koksaltlösning eller glukoslösning 50 mg/ml (5 %) eller
som kortvarig infusion
(20-30 minuter) efter spädning med 125 ml fysiologisk koksaltlösning
eller glukoslösning 50 mg/ml
(5 %). Tillförseln ska alltid följas av en infusion med minst 250 ml
isoton lösning för spolning av
venen.
_Icke-småcellig lungcancer: _Vid monoterapi är den vanliga dosen
25–30 mg/m
2
, som administreras en
gång i veckan. Vid kombinationsterapi beror behandlingsregimen på
protokollet. Den vanliga dosen
bibehålls (25–30 mg/m
2
) medan administreringsfrekvensen minskas till exempelvis dag 1 och 5
var
tredje vecka eller dag 1 och 8 var tredje vecka enligt
behandlingsprotokol