Država: Nemčija
Jezik: nemščina
Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Vincristinsulfat
TEVA GmbH
Vincristine sulfate
Injektionslösung
Vincristinsulfat 1.mg
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER VINCRISTINSULFAT-TEVA ® 1 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG Wirkstoff: Vincristinsulfat LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Vincristinsulfat-TEVA ® 1 mg/ml und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Vincristinsulfat-TEVA ® 1 mg/ml beachten? 3. Wie ist Vincristinsulfat-TEVA ® 1 mg/ml anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Vincristinsulfat-TEVA ® 1 mg/ml aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST VINCRISTINSULFAT-TEVA ® 1 MG/ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? ARZNEIMITTELGRUPPE Vincristinsulfat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als antimitotische Zytostatika bezeichnet werden. Diese Arzneimittel hemmen das Wachstum von Krebszellen. ANWENDUNGSGEBIETE Vincristinsulfat-TEVA 1 mg/ml wird üblicherweise zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet zur Behandlung: - der akuten lymphatischen Leukämie, ein schnell wachsender Tumor, bei dem der Körper eine große Anzahl an unreifen weißen Blutzellen produziert - der Hodgkin-Krankheit, ein Tumor der Lymphgefäße - von Non-Hodgkin-Lymphomen, einer Tumorerkrankung der Lymphknoten, die nicht auf die Hodgkin-Krankheit zurückzuführen ist - von Tumoren der Lunge (kleinzelliges Bronchialkarzinom) - von Rhabdomyosarkomen, einer bestimmte Preberite celoten dokument
1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS _Vincristinsulfat-TEVA_ _®_ _ 1 mg/ml Injektionslösung _ 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche mit 1 ml enthält 1 mg Vincristinsulfat. Jede Durchstechflasche mit 2 ml enthält 2 mg Vincristinsulfat. Jede Durchstechflasche mit 5 ml enthält 5 mg Vincristinsulfat. 1 ml Injektionslösung enthält 1 mg Vincristinsulfat Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung Klare, farblose oder leicht gelbliche Lösung, die außer Gasbläschen keine Partikel enthält. Der pH-Wert beträgt 3,5-5,5, die Osmolalität ca. 600 mOsm/l. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE _Vincristinsulfat-TEVA_ _®_ _ 1 mg / ml Injektionslösung_ wird entweder allein oder in Verbindung mit anderen Mitteln zur Krebstherapie angewendet zur Behandlung von: - akuter lymphatischer Leukämie - malignen Lymphomen, einschließlich Morbus Hodgkin und Non-Hodgkin-Lymphomen - multiplem Myelom - soliden Tumoren, einschließlich (metastasierendem) Mammakarzinom, kleinzelligem Bronchialkarzinom - Ewing-Sarkom, embryonalem Rhabdomyosarkom, primitiven neuroektodermalen Tumoren (Medullablastom und Neuroblastom), Wilms-Tumor und Retinoblastom - idiopathischer thrombozytopenischer Purpura (ITP). Patienten mit einer echten ITP, die gegenüber Splenektomie und einer kurzzeitigen Behandlung mit Adrenokortikoiden therapierefraktär ist, sprechen vielleicht auf Vincristin an. Als Primärtherapie für diese Erkrankung wird dieses Arzneimittel jedoch nicht empfohlen. Bei einigen Patienten führte die Gabe von Vincristin in der empfohlenen wöchentlichen Dosis über 3 bis 4 Wochen zur dauerhaften Remission. Wenn ein Patient nach 3 bis 6 Anwendungen nicht anspricht, ist es unwahrscheinlich, dass er von der Gabe weiterer Dosen profitieren wird. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG VINCRISTINSULFAT DARF NUR INTRAVENÖS VERABREICHT WERDEN - BEI ANDERER ANWENDUNGSART TÖDLICH! Siehe Abschnitt 4.4: Besondere Warnhinweise und V Preberite celoten dokument