Vildagliptin/Metformin Krka 50 mg/850 mg Filmdragerad tablett

Država: Švedska

Jezik: švedščina

Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktivna sestavina:

metforminhydroklorid; vildagliptin

Dostopno od:

Krka d.d., Novo mesto

Koda artikla:

A10BD08

INN (mednarodno ime):

metforminhydroklorid; vildagliptin

Odmerek:

50 mg/850 mg

Farmacevtska oblika:

Filmdragerad tablett

Sestava:

propylenglykol Hjälpämne; mannitol Hjälpämne; vildagliptin 50 mg Aktiv substans; metforminhydroklorid 850 mg Aktiv substans

Tip zastaranja:

Receptbelagt

Povzetek izdelek:

Förpacknings: Blister, 120 (2 x 60) tabletter; Blister, 180 (3 x 60) tabletter; Blister, 10 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 60 tabletter; Blister, 120 tabletter; Blister, 180 tabletter

Status dovoljenje:

Godkänd

Datum dovoljenje:

2021-07-20

Lastnosti izdelka

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Vildagliptin/Metformin Krka 50 mg/850 mg filmdragerade tabletter
Vildagliptin/Metformin Krka 50 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Vildagliptin/Metformin Krka 50 mg/850 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 50 mg vildagliptin och 850 mg
metforminhydroklorid.
Vildagliptin/Metformin Krka 50 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 50 mg vildagliptin och 1 000 mg
metforminhydroklorid.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett)
Vildagliptin/Metformin Krka 50 mg/850 mg filmdragerade tabletter
Brunaktigt gula, ovala, bikonvexa, filmdragerade tabletter märkta med
V1 på ena sidan av tabletten.
Dimensioner: cirka 20 mm x 11 mm.
Vildagliptin/Metformin Krka 50 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter
Brungula, ovala, bikonvexa, filmdragerade tabletter märkta med V2 på
ena sidan av tabletten.
Dimensioner: cirka 21 mm x 11 mm.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Vildagliptin/Metformin Krka är indicerat för behandling av vuxna med
diabetes mellitus typ 2, som ett
komplement till kost och motion för att förbättra glykemisk
kontroll:
•
hos patienter med otillräcklig glykemisk kontroll med
metforminhydroklorid i monoterapi.
•
hos patienter som redan behandlas med en kombination av vildagliptin
och metformin i
separata tabletter.
•
i kombination med andra läkemedel för behandling av diabetes,
inklusive insulin, när dessa
inte ger tillräckligt god glykemisk kontroll (se avsnitt 4.4, 4.5 och
5.1 för tillgängliga data om
olika kombinationer).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Vuxna med normal njurfunktion (GFR ≥ 90 ml/min)_
Dosen av antihyperglykemisk behandling med Vildagliptin/Metformin Krka
bör individanpassas
utifrån patientens nuvarande doseringsregim, effektivitet och
tolerabilitet och samtidigt inte överstiga
den maximala rekommenderade dagliga dosen om 100 m