Vidaza 100 mg Lyophilisat pour la Fabrication d'une suspension Injectable

Država: Švica

Jezik: francoščina

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivna sestavina:

azacitidinum

Dostopno od:

Bristol-Myers Squibb SA

Koda artikla:

L01BC07

INN (mednarodno ime):

azacitidinum

Farmacevtska oblika:

Lyophilisat pour la Fabrication d'une suspension Injectable

Sestava:

Préparation cryodesiccata: azacitidinum 100 mg, mannitolum, pour le verre.

Razred:

A

Terapevtska skupina:

Synthetika

Terapevtsko območje:

Cytostatique

Status dovoljenje:

zugelassen

Datum dovoljenje:

2006-02-24

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Table des matières
Informations structurées
Table des matières
Vidaza®
Composition
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Indications/Possibilités d’emploi
Posologie/Mode d’emploi
Contre-indications
Mises en garde et précautions
Interactions
Grossesse, allaitement
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Effets indésirables
Surdosage
Propriétés/Effets
Pharmacocinétique
Données précliniques
Remarques particulières
Numéro d’autorisation
Présentation
Titulaire de l’autorisation
Mise à jour de l’information
Vidaza®
Bristol-Myers Squibb SA
Composition
DE
IT
Principes actifs
Azacitidinum.
Excipients
Mannitolum.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Lyophilisat pour la préparation d'une suspension injectable:
flacon-ampoules de 100 mg.
Indications/Possibilités d’emploi
Traitement des patients non éligibles pour une transplantation de
cellules souches hématopoïétiques et
présentant un des tableaux cliniques suivants:
·un syndrome myélodysplasique (SMD) de risque intermédiaire ou
élevé selon l'index pronostique
international (International Prognostic Scoring System, IPSS), de type
cytopénie réfractaire avec dysplasie de
lignées multiples (RCMD) ou anémie réfractaire avec 5 à 19 % de
blastes médullaires (RAEB I et II)
·une leucémie myélomonocytaire chronique
·une leucémie aiguë myéloblastique (LAM) avec 20-30 % de blastes
et dysplasie de lignées multiples (selon
la classification de 2008 de l'Organisation Mondiale de la Santé
(OMS))
·une leucémie aiguë myéloblastique (LAM) avec > 30 % de blastes,
selon la classification de l'OMS, chez les
patients âgés, pour lesquels une chimiothérapie intensive ne
convient pas ou qui ne la supportent p