VIARITEC

Država: Srbija

Jezik: srbščina

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktivna sestavina:

irinotekan

Dostopno od:

BEOCOMPASS DOO BEOGRAD

Koda artikla:

L01XX19

INN (mednarodno ime):

irinotekan

Odmerek:

40mg/2mL

Farmacevtska oblika:

koncentrat za rastvor za infuziju

Enote v paketu:

koncentrat za rastvor za infuziju; 40mg/2mL; bočica staklena, 1x2mL

Razred:

SZ

Tip zastaranja:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Izdeluje:

VIANEX S.A.

Povzetek izdelek:

JKL: 0039317

Status dovoljenje:

OBNOVA

Datum dovoljenje:

2019-02-28

Navodilo za uporabo

1 od 24
UPUTSTVO ZA LEK
VIARITEC
®
, 40 MG/2 ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
VIARITEC
®
, 100 MG/5 ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
IRINOTEKAN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek VIARITEC i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek VIARITEC
3.
Kako se primenjuje lek VIARITEC
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek VIARITEC
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 24
1. ŠTA JE LEK VIARITEC I ČEMU JE NAMENJEN
Lek VIARITEC je antikancerski lek koji sadrži aktivnu supstancu
irinotekan i deluje tako što ometa rast i širenje
ćelija raka u organizmu.
VIARITEC se može koristiti sam ili u kombinaciji sa jednim brojem
drugih lekova protiv raka. Ove
kombinacije mogu se koristiti za lečenje raka debelog creva (kolona i
rektuma) kada je bolest u odmaklom
stadijumu.
Vaš lekar može koristiti kombinaciju leka VIARITEC sa cetuksimabom
za lečenja posebnog tipa raka
debelog creva (_KRAS wild_ tip) koji eksprimira EGFR protein.
Vaš lekar može koristiti kombinaciju leka VIARITEC sa
5-fluorouracilom/folinskom kiselinom (5FU/FA) i
bevacizumabom za lečenja raka debelog creva (kolona ili rektuma).
Vaš lekar može koristiti kombinaciju leka VIARITEC sa kapecitabinom
sa ili bez bevacizumaba za lečenje
raka debelog creva (kolona ili rektuma).
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK VIARITEC
LEK VIARITEC NE SMETE PRIMATI:

Lastnosti izdelka

1 od 22
SA ŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
VIARITEC
®
, 40 MG/2 ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
VIARITEC
®
, 100 MG/5 ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
INN: irinotekan
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 20 mg
irinotekan-hidrohlorid, trihidrata (što odgovara 17,33
mg irinotekana).
1 bočica sa 2 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 40 mg
irinotekan-hidrohlorid, trihidrata.
1 bočica sa 5 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 100 mg
irinotekan-hidrohlorid, trihidrata.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Jedna bočica od 2 mL i 5 mL sadrži, 90 mg odnosno 225 mg sorbitola
(E420).
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za rastvor za infuziju.
Bistra tečnost, svetložute boje (manje od GY2), bez prisustva
vidljivih čestica.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
LEK VIARITEC je indikovan za lečenje pacijenata sa uznapredovalim
kolorektalnim karcinomom:

u kombinaciji sa 5-fluorouracilom i folinskom kiselinom, kod
pacijenata koji nisu prethodno primali
terapiju za odmakli stadijum bolesti;

u monoterapiji, kod pacijenata koji su prethodno neuspešno lečeni
standardnim terapijskim
protokolom sa 5-fluorouracilom.
LEK VIARITEC u kombinaciji sa cetuksimabom, je indikovan za lečenje
pacijenata sa metastatskim
kolorektalnim karcinomom _KRAS wild_ tipa, koji eksprimira receptore
za epidermalni faktor rasta (_epidermal _
_growth factor receptors _ – EGFR), a koji prethodno nisu primali
terapiju za metastatsku bolest ili su
neuspešno lečeni citotoksičnom terapijom koja je uključivala i
irinotekan (videti odeljak 5.1).
LEK VIARITEC u kombinaciji sa 5-fluorouracilom, folinskom kiselinom i
bevacizumabom, predstavlja
terapiju prvog izbora kod pacijenata sa metastatskim karcinomom kolona
ili rektuma.
LEK VIARITEC u kombinaciji sa kapecitabinom sa ili bez bevacizumaba,
predstavlja liniju prvog
terapijskog izbora kod pacijenata sa metastatskim kolorektalnim
kar