Veyvondi

Država: Evropska unija

Jezik: portugalščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

vonicog alfa

Dostopno od:

Baxalta Innovations GmbH

Koda artikla:

B02BD10

INN (mednarodno ime):

vonicog alfa

Terapevtska skupina:

Anti-hemorrágicos

Terapevtsko območje:

Doenças von Willebrand

Terapevtske indikacije:

Veyvondi é indicado em adultos (18 anos de idade e mais velhos) com Doença de von Willebrand (VWD), quando a desmopressina (DDAVP) só o tratamento é ineficaz ou não indicado para o Tratamento de hemorragias e sangramento cirúrgico - Prevenção de sangramento cirúrgico. Veyvondi não deve ser utilizado no tratamento da Hemofilia Um.

Povzetek izdelek:

Revision: 8

Status dovoljenje:

Autorizado

Datum dovoljenje:

2018-08-31

Navodilo za uporabo

30
B. FOLHETO INFORMATIVO
31
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
VEYVONDI 650 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
VEYVONDI 1300 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
vonicog alfa
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
‐
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
‐
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
‐
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
‐
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é VEYVONDI e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar VEYVONDI
3.
Como utilizar VEYVONDI
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar VEYVONDI
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É VEYVONDI E PARA QUE É UTILIZADO
VEYVONDI contém a substância ativa vonicog alfa, um fator de von
Willebrand recombinante
humano (rFVW). Atua da mesma forma que o fator de von Willebrand (FVW)
humano que existe no
organismo naturalmente. O FVW é a molécula transportadora do fator
VIII da coagulação e está
envolvido no processo de coagulação do sangue, promovendo a adesão
das plaquetas às feridas para
ajudar a formar um coágulo sanguíneo. A deficiência de FVW aumenta
a tendência para sangrar.
VEYVONDI é utilizado para prevenir e tratar episódios hemorrágicos,
incluindo sangramento durante
a cirurgia, em doentes adultos (idade igual ou superior a 18 anos) com
doença de von Willebrand.
É utilizado quando o tratamento com outro medicamento, a
desmopressina, não é eficaz ou não pode
ser administrado.
A doença de von Willebrand é uma doença hemorrágica hereditária,
provocada pela deficiência ou
insuficiência do fator de

Lastnosti izdelka

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
VEYVONDI 650 UI pó e solvente para solução injetável
VEYVONDI 1300 UI pó e solvente para solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
VEYVONDI 650 UI pó e solvente para solução injetável
Cada frasco para injetáveis com pó contém nominalmente 650 Unidades
Internacionais (UI) de
vonicog alfa.
Após a reconstituição com os 5 ml de solvente fornecido, VEYVONDI
contém aproximadamente
130 UI/ml de vonicog alfa.
VEYVONDI 1300 UI pó e solvente para solução injetável
Cada frasco para injetáveis com pó contém nominalmente 1300
Unidades Internacionais (UI) de
vonicog alfa.
Após a reconstituição com os 10 ml de solvente fornecido, VEYVONDI
contém aproximadamente
130 UI/ml de vonicog alfa.
A atividade específica de VEYVONDI é, aproximadamente, 110 UI de
FVW:CoR/mg de proteína.
A potência do FVW (UI) é medida através do ensaio da atividade do
cofator da ristocetina da
Farmacopeia Europeia (FVW: CoR). A atividade do cofator da ristocetina
do fator de von Willebrand
recombinante humano foi determinada em comparação com o Padrão
Internacional para concentrados
do fator de von Willebrand (OMS).
Vonicog alfa é um fator de von Willebrand recombinante humano
purificado (rFVW). É produzido por
tecnologia de ADN recombinante (rADN) na linha celular de ovário de
hamster chinês (CHO) sem
adição de qualquer proteína exógena de origem humana ou animal
durante o processo de cultura
celular, purificação ou formulação final.
O medicamento contém apenas vestígios do fator VIII de coagulação
recombinante humano (≤ 0,01 UI
de FVIII/UI de FVW: CoR), conforme determinado usando o ensaio
cromogénico da Farmacopeia
Europeia para o fator VIII (FVIII).
Excipiente com efeito conhecido
Cada frasco para injetáveis com pó de 650 UI contém 5,2 mg de
sódio.
Cada frasco para injetáveis com pó de 1300 UI contém 10,4 mg de
sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó