VETORYL

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Dostopno od:

Dechra Regulatory

Koda artikla:

QHH02CA0

Navodilo za uporabo

1
DODATEK III
OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
2
A. OZNAČEVANJE
3
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Vetoryl 30 mg
Trde kapsule
Trilostan
2.
NAVEDBA UČINKOVIN
1 kapsula vsebuje:
Učinkovina:
Trilostan 30 mg.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Trde kapsule
4.
VELIKOST PAKIRANJA
30 kapsul
5.
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Psi
6.
INDIKACIJA(E)
7.
NAČIN IN POT(I) UPORABE
Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
Peroralno, enkrat dnevno, s hrano. Začetni odmerek je približno 2
mg/kg in temelji na kombinacijah
velikosti kapsul, ki so na razpolago. Odmerek titrirajte glede na
individualni odziv, kot ga določa
monitoriranje.
8.
KARENCA
9.
POSEBNO(A) OPOZORILO(A), ČE JE/SO POTREBNO(A)
Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
Ne uporabite pri živalih s primarno boleznijo jeter in/ali ledvično
insuficienco.
Ne uporabite pri psicah v obdobju brejosti ali laktacije ali pri
vzrejnih živalih.
Opozorila za uporabnika – glejte navodilo za uporabo.
4
10.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP:
11.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Ne shranjujte pri temperaturi nad 25

C.
Pretisne omote shranjujte v zunanji ovojnini.
12.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA
ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO
Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali
odpadne snovi, ki nastanejo iz teh
zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi zahtevami.
_ _
13.
BESEDILO “SAMO ZA ŽIVALI” IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN
UPORABE, ČE JE SMISELNO
Samo za živali. Rp-Vet.
14.
BESEDILO “ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM ”
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
15.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nizozemska
16.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET
MR/V/0606/002
17.
PROIZVAJALČEVA ŠTEVILKA SERIJE
Lot:
5
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Vetoryl 30

Lastnosti izdelka

1
_[Version 8.1, 01/2017] _
_ _
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Vetoryl 10 mg trde kapsule za pse
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 kapsula vsebuje:
UČINKOVINA:
Trilostan
10 mg
POMOŽNE SNOVI:
Titanov dioksid (E171)
0,942 mg
Železov oksid (rumen) (E172)
0,035 mg
Železov oksid (črn) (E172)
0,532 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Trda kapsula.
Telo kapsule slonokoščene barve in črna kapica, z odtisnjeno
jakostjo na telesu kapsule.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Psi.
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Pri psih: Za zdravljenje hipofiznega in adrenalnega
hiperadrenokorticizma (Cushingova bolezen in
sindrom).
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite pri živalih s primarno boleznijo jeter in/ali ledvično
insuficienco.
Ne uporabite pri psih lažjih od 3 kg.
Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na učinkovino ali na katero
koli pomožno snov.
4.4.
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Nujno je pravilno diagnosticiranje hiperadrenokorticizma.
Kadar ni ustreznega odziva na zdravljenje je treba ponovno oceniti
pravilnost diagnoze. Morda bo
potrebno povečanje odmerka.
Veterinarji morajo upoštevati, da se pri psih s
hiperadrenokorticizmom poveča tveganje za nastanek
pankreatitisa. Zdravljenje s trilostanom morda ne bo zmanjšalo tega
tveganja.
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Ker je večina primerov hiperadrenokorticizma diagnosticiranih pri
psih starih med 10 – 15 let so
pogosto prisotni še drugi patološki procesi. Posebej pomembno je
preveriti prisotnost morebitnega
primarnega obolenja jeter in ledvične insuficience, ker je zdravilo v
teh primerih kontraindicirano.
Med zdravljenjem je potrebno redno spremljanje (monitoriranje)
živali. Posebno pozornost je treba
nameniti jetrnim encimom, elektrolitom, urei in kreatininu.
3
Sočasna prisotnost sladkorne bolezni in hiperadrenokorticizma zahtev