Vetmulin 162 mg/ml Oplossing voor injectie

Država: Belgija

Jezik: nizozemščina

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktivna sestavina:

Tiamuline

Dostopno od:

Huvepharma

Koda artikla:

QJ01XQ01

INN (mednarodno ime):

Tiamulin

Odmerek:

162 mg/ml

Farmacevtska oblika:

Oplossing voor injectie

Sestava:

Tiamuline 162 mg/ml

Pot uporabe:

Intramusculair gebruik

Terapevtska skupina:

varken

Terapevtsko območje:

Tiamulin

Povzetek izdelek:

CTI-code: 346333-01 - De grootte van de verpakking: 100 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 2657781 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Status dovoljenje:

Gecommercialiseerd

Navodilo za uporabo

Bijsluiter – NL Versie
VETMULIN 162 MG/ML
BIJSLUITER
VETMULIN 162 MG/ML INSPUITBARE OPLOSSING VOOR VARKENS
TIAMULINE
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Registratiehouder:
Huvepharma NV
Uitbreidingstraat 80
2600 Antwerpen
België
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Biovet JSC
39 Petar Rakov Street
4550 Peshtera
Bulgarije
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
VETMULIN 162 mg/ml inspuitbare Oplossing
voor varkens
Tiamuline
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Elke ml bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Tiamuline 162 mg/ml
Hulpstoffen:
Butyl parahydroxybenzoaat 0.324 mg/ml
Propyl gallaat (E310) 0.163 mg/ml
Lichtgele olie-achtige oplossing
4.
INDICATIES
Voor behandeling en metaphylaxis van dysenterie bij varkens,
veroorzaakt door
_Brachyspira_
_hyodysenteriae._
Voor behandeling van enzootische pneumonia veroorzaakt door
tiamuline-gevoelige
_Mycoplasma hyopneumoniae_
en mycoplasmale arthritis veroorzaakt door tiamuline-gevoelige
_Mycoplasma hyosynoviae_
.
Bijsluiter – NL Versie
VETMULIN 162 MG/ML
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken in gevallen van gekende overgevoeligheid voor het
actief bestanddeel of één
van de hulpstoffen.
Niet gebruiken in geval van een gekende resistentie tegen tiamuline.
6.
BIJWERKINGEN
In zeer uitzonderlijke gevallen van overgevoeligheid kan huiderytheem
of intense pruritus
optreden bij varkens na behandeling met tiamuline. De bijwerkingen
zijn vaak mild en van
voorbijgaande aard maar in zeldzame gevallen kunnen ze ernstig zijn.
Symptomatische
behandeling zoals electrolyten therapie en anti-inflammatoire therapie
kan nuttig zijn.
Zie ook rubriek 12.
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
varkens
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK EN
VAN TOEDIENING
TE DOSEREN HOEVEELHEID EN WIJZE VAN TOEDIENING
Om een correcte dosering te bekomen, dient het lichaamsgewicht zo
accuraat mogelijk
bepaald te worden om onderdosering te vermijden.
Voor be

Lastnosti izdelka

SKP – NL Versie
VETMULIN 162 MG/ML
1.
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
VETMULIN 162 mg/ml inspuitbare Oplossing
voor varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Tiamuline 162 mg/ml
Hulpstoffen:
Butyl parahydroxybenzoaat 0.324 mg/ml
Propyl gallaat (E310) 0.163 mg/ml
Voor een volledige lijst van hulpstoffen zie sectie 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Inspuitbare oplossing
Lichtgele olie-achtige oplossing
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
varkens
4.2
INDICATIES MET VERMELING VAN ELK DOELDIER
Voor behandeling en metaphylaxis van dysenterie bij varkens,
veroorzaakt door
_Brachyspira_
_hyodysenteriae._
Voor behandeling van enzootische pneumonia veroorzaakt door
tiamuline-gevoelige
_Mycoplasma hyopneumoniae_
en mycoplasmale arthritis veroorzaakt door tiamuline-gevoelige
_Mycoplasma hyosynoviae_
.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken in gevallen van gekende overgevoeligheid voor het
actief bestanddeel of één van
de hulpstoffen.
Niet gebruiken in geval van een gekende resistentie tegen tiamuline.
SKP – NL Versie
VETMULIN 162 MG/ML
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Op de injectieplaats kunnen ontstekingen/littekens ontstaan. Daarom
wordt het aangeraden het
product toe te dienen in een nekspier
.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
I) SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR GEBRUIK BIJ DIEREN
Als gevolg van de variabiliteit (tijd, plaats) wat betreft het zich
voordoen van de resistentie van
bacteriën tegen tiamuline dient het gebruik van het product te worden
gebaseerd op
bacteriologische staalafname en
gevoeligheidstesten, rekening houdend met het officiële en
nationale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen. Wanneer het
product wordt gebruikt
op een wijze die afwijkt van de in de bijsluiter gegeven instructies
kan dit als gevolg van de
mogelijke kruisresistentie, het aantal bacteriën dat resistent is
tegen tiamuline verhogen en de
effectiviteit van behandeling me