Država: Slovenija
Jezik: slovenščina
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Nemčija 8
QC01CE90
1 NAVODILO ZA UPORABO VETMEDIN S 1,25 MG ŽVEČLJIVE TABLETE ZA PSE VETMEDIN S 2,5 MG ŽVEČLJIVE TABLETE ZA PSE VETMEDIN S 5 MG ŽVEČLJIVE TABLETE ZA PSE VETMEDIN S 10 MG ŽVEČLJIVE TABLETE ZA PSE 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Nemčija Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij: Lavet Pharmaceuticals Ltd. Kistarcsa, 2143 Batthyány u. 6. Madžarska 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Vetmedin S 1,25 mg žvečljive tablete za pse Vetmedin S 2,5 mg žvečljive tablete za pse Vetmedin S 5 mg žvečljive tablete za pse Vetmedin S 10 mg žvečljive tablete za pse pimobendan _ _ 3. NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN Ena žvečljiva tableta vsebuje: pimobendan: 1,25 mg pimobendan: 2,5 mg pimobendan: 5 mg pimobendan: 10 mg Rjavkasta, ovalna, deljiva tableta, zarezana na obeh straneh. Tableto lahko razdelite v enaki polovici. 4. INDIKACIJA(E) Za zdravljenje kongestivnega popuščanja srca pri psih, ki nastane zaradi dilatativne kardiomiopatije ali insuficience srčnih zaklopk (regurgitacija mitralne in/ali trikuspidalne zaklopke). (Glejte tudi poglavje “Odmerki, poti in način uporabe zdravila”.) Za zdravljenje dilatativne kardiomiopatije v predkliničnem stadiju (asimptomatske z zvečanim premerom levega prekata ob koncu sistole in diastole) pri dobermanih po ehokardiografski diagnozi bolezni srca (glejte poglavji »Posebna opozorila« in »Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih«). 2 Za zdravljenje psov z mioksomatozno boleznijo mitralne zaklopke (MMVD) v predklinični fazi (asimptomatsko s sistoličnim mitralnim šumom in dokazi o povečani velikosti srca), da bi zakasnili nastanek kliničnih simptomov srčnega popuščanja (glejte poglavji »Posebna opozorila« in »Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih«). 5. KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite pimobendana pri Preberite celoten dokument
1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Vetmedin S 10 mg žvečljive tablete za pse 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena žvečljiva tableta vsebuje: UČINKOVINA: pimobendan 10 mg POMOŽNE SNOVI: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Žvečljiva tableta. Rjavkasta, ovalna, deljiva tableta, zarezana na obeh straneh. Tableto lahko razdelite v enaki polovici. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Psi. 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Za zdravljenje kongestivnega popuščanja srca pri psih, ki nastane zaradi dilatativne kardiomiopatije ali insuficience srčnih zaklopk (regurgitacija mitralne in/ali trikuspidalne zaklopke). (Glejte tudi poglavje 4.9.) Za zdravljenje dilatativne kardiomiopatije v predkliničnem stadiju (asimptomatskez zvečanim premerom levega prekata ob koncu sistole in diastole) pri dobermanih po ehokardiografski diagnozi bolezni srca (glejte poglavji 4.4 in 4.5). Za zdravljenje psov z miksomatozno boleznijo mitralne zaklopke (MMVD) v predklinični fazi (asimptomatsko s sistoličnim mitralnim šumom in dokazi o povečani velikosti srca), da bi zakasnili nastanek kliničnih simptomov srčnega popuščanja (glejte poglavji 4.4 in 4.5). 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite pimobendana pri hipertrofičnih kardiomiopatijah ali boleznih, pri katerih zaradi funkcijskih ali anatomskih razlogov ni mogoče doseči zvečanja minutnega volumna srca (npr. stenoza aorte). Ker se pimobendan presnavlja predvsem preko jeter, ga ne smemo uporabljati pri psih s težko okvaro funkcije jeter (glejte tudi poglavje 4.7). 4.4 POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Zdravilo ni bilo testirano na primerih asimptomatske DKM pri dobermanih z atrijsko fibrilacijo ali vztrajno ventrikularno tahikardijo. Zdravilo ni bilo testirano na primerih asimptomatskega miksomatoznega obolenja mitralne zaklopke pri psih z znatno supraventrikularno in/ali ventrikularno tahiaritmijo. 2 4.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI Preberite celoten dokument