VESIFIX 5 mg/1 tableta film tableta

Država: Bosna in Hercegovina

Jezik: hrvaščina

Source: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivna sestavina:

солифенацин

Dostopno od:

NOBEL LIJEK d.o.o. Sarajevo

Koda artikla:

G04BD08

INN (mednarodno ime):

solifenacin

Odmerek:

5 mg/1 tableta

Farmacevtska oblika:

film tableta

Sestava:

1 film tableta sadrži: 5 mg solifenacin sukcinata

Enote v paketu:

30 film tableta (3 PVC/Aclar/PVdC/PVCAl blistera po 10 tableta), u kutiji

Tip zastaranja:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Izdeluje:

NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET A.S., Turska

Status dovoljenje:

Važeći

Datum dovoljenje:

2016-02-22

Navodilo za uporabo

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Δ Vesifix
5 mg
10 mg
film tableta
solifenacin sukcinat
Prije upotrebe pažljivo proČitajte ovo uputstvo!
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.
Drugome ovaj lijek može da škodi čak i
ako ima znake bolesti slične Vašim.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog
ljekara ili farmaceuta.
1.
Šta je Vesifix i za šta se koristi
2.
Prije nego što poČnete uzimati Vesifix
3.
Kako primjenjivati Vesifix
4.
MoguĆa neželjena djelovanja
5.
Kako Čuvati Vesifix
6.
Dodatne informacije
1.
Šta je Vesifix i za šta se koristi
Vesifix sadrži aktivnu supstancu solifenacin koja pripada grupi
antiholinergika (lijekovi koji blokiraju
neurotransmiter acetilholin). Ovi lijekovi se koriste za smanjenje
aktivnosti prekomjerno aktivnog
mokraćnog mjehura. Smanjuju učestalost mokrenja i povećavaju
količinu mokraće koja se može
zadržati u mokraćnom mjehuru.
Vesifix se koristi za liječenje prekomjerno aktivnog mokraćnog
mjehura, uključujući znakove snažne,
iznenadne potrebe za mokrenjem bez prethodnog upozorenja, česte
potrebe za mokrenjem ili bježanje
mokraće zbog nemogućnosti pravovremenog dolaska do toaleta.
2.
Prije nego što poČnete uzimati Vesifix
Nemojte uzimati lijek Vesifix ako:
-
imate poteškoće sa mokrenjem ili mokraćni mjehur ne možete potpuno
isprazniti (retencija
urina),
-
bolujete
od
teške
bolesti
želuca
ili
crijeva
(uključujući
toksični
megakolon,
komplikaciju
povezenu sa ulcerativnim kolitisom),
-
imate bolest mišića – miastenija gravis, koja može izazvati jaku
slabost pojedinih mišića,
-
imate povišen očni pritisak sa postepenim gubitkom vida (glaukom),
-
ste alergični na solifenacin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka
(vidi dio 6.),
-
ste na hemodijalizi,
-
imate teško obo

Lastnosti izdelka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Δ VESIFIX
5 mg
10 mg
film tableta
solifenacin sukcinat
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Vesifix 5 mg – jedna tableta sadrži 5 mg solifenacin sukcinata.
Vesifix 10 mg – jedna tableta sadrži 10 mg solifenacin sukcinata.
Svaka Vesifix 5 mg tableta sadrži 101,5 mg bezvodne laktoze.
Svaka Vesifix 10 mg tableta sadrži 96,5 mg bezvodne laktoze.
Kompletan popis ekscipijenata vidjeti u poglavlju 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Vesifix 5 mg – okrugla, svijetlo žuto obojena, ugravirano „5“
na jednoj strani, bikonveksna, filmom
obložena tableta.
Vesifix 10 mg – okrugla, svijetlo pink obojena, ugravirana „10“
na jednoj strani, bikonveksna, filmom
obložena tableta.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Simptomatsko liječenje neodgodive inkontinencije i/ili povećane
učestalosti mokrenja i neodgodive
potrebe za mokrenjem u bolesnika sa sindromom prekomjerno aktivnog
mjehura.
4.2.Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Odrasli, uključujući odrasle osobe
Preporučena dnevna doza solifenacin sukcinata iznosi 5 mg/dan. Prema
potrebi, dozu je moguće
povećati na 10 mg/dan.
Pedijatrijski bolesnici
Sigurnost i djelotvornost lijeka solifenacin u djece još nisu
utvrđeni. Stoga se solifenacin ne smije
koristiti kod djece.
Bolesnici sa oštećenjem bubrega
Nije potrebno prilagođavati doziranje u pacijenata sa blagim do
umjerenim oštećenjem bubrega
(kreatinin klirens > 30 ml/min). Pacijente sa teškim oštećenjem
bubrega liječiti sa oprezom, te ne smiju
dobivati više od 5 mg/dan (vidjeti dio 5.2.).
Bolesnici sa oštećenjem jetre
Nije potrebno prilagođavati doziranje u pacijenata sa blagim
oštećenjem jetre. Pacijente sa umjerenim
oštećenjem jetre (Child-Pugh vrijednost od 7 do 9) liječiti sa
oprezom, te ne smiju dobivati više od 5
mg/dan (vidjeti dio 5.2.).
Snažni inhibitori citokroma P450 3A4
Najviša
doza
solifenacina
ne
smije
biti
veća
od
5
mg/dan
tokom
istovremenog
liječenja
sa
ketokonazolom ili drugim snažnim