Vesicare 5 mg filmsko obložene tablete

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

solifenacin

Dostopno od:

Astellas Pharma d.o.o.

Koda artikla:

G04BD08

INN (mednarodno ime):

solifenacin

Farmacevtska oblika:

filmsko obložena tableta

Sestava:

solifenacin 3,8 mg / 1 tableta

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

30 tableta

Tip zastaranja:

Rp

Terapevtska skupina:

solifenacin

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2019-05-08

Navodilo za uporabo

NAVODILO ZA UPORABO
2
JAZMP-P/001-4.10.2017
NAVODILO ZA UPORABO
VESICARE 5 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
solifenacin sukcinat
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Vesicare in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Vesicare
3.
Kako jemati zdravilo Vesicare
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Vesicare
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO VESICARE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Aktivna substanca zdravila Vesicare spada v skupino antiholinergikov.
Ta skupina zdravil se uporablja za
zmanjšanje aktivnosti prekomerno aktivnega sečnega mehurja.
Omogoča, da lahko dlje časa počakate
preden greste na stranišče in vam poveča količino urina, ki jo
lahko drži vaš mehur.
Vesicare se uporablja za zdravljenje simptomov prekomerno aktivnega
sečnega mehurja. Ti znaki so
močna, nenadna potreba po uriniranju, ne da bi prej začutili
potrebo, večja pogostnost uriniranja ali
nezmožnost zadrževanja urina, ker ne morete pravočasno do
stranišča.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO VESICARE
NE JEMLJITE ZDRAVILA VESICARE
-
če vam zastaja urin v mehurju zaradi ovirane izpraznitve ali ne
morete povsem izprazniti mehurja
(retenca urina);
-
če imate hude prebavne ali črevesne motnje, (toksični megakolon,
zaplet, pogojen z ulceroznim
kolitisom);
-
če imate bolezen mišic (miastenija gravis), ki povzroča močno
opešanje določenih mišic;
-
če imate visok tla

Lastnosti izdelka

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
_ _
JAZMP-P/001-4.10.2017
2
1.
IME ZDRAVILA
Vesicare
5 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vesicare 5 mg filmsko obložene tablete:
Ena tableta vsebuje 5 mg solifenacinijevega sukcinata, kar ustreza 3,8
mg solifenacina.
Pomožne snovi z znanim učinkom
: laktoza monohidrat (107,5 mg)
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložene tablete
Vesicare 5 mg filmsko obložena tableta:
Vsaka 5 mg tableta je okrogla, svetlo rumene barve, označena z logom
in “150” na isti strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Simptomatsko zdravljenje urgentne inkontinence in/ali povečane
pogostnosti in nujnosti uriniranja, ki se
lahko pojavita pri bolnikih s sindromom prekomerno aktivnega sečnega
mehurja.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Odrasli vključno s starejšimi_
Priporočeni odmerek je 5 mg solifenacinijevega sukcinata enkrat
dnevno. Po potrebi se odmerek lahko
poveča na 10 mg solifenacinijevega sukcinata enkrat dnevno.
_Pediatrična populacija _
Varnost in učinkovitost zdravila Vesicare pri otrocih še nista bili
ugotovljeni, zato zdravila Vesicare pri
otrocih ne smemo uporabljati.
_Bolniki z ledvično okvaro _
Za bolnike z blago do zmerno ledvično okvaro (očistek kreatinina >
30 ml/min) odmerka ni treba
prilagajati. Bolnike s hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina
≤
30 ml/min) je treba zdraviti previdno in
ne smejo dobiti več kot 5 mg enkrat dnevno (glejte poglavje 5.2).
_Bolniki z jetrno okvaro _
Za bolnike z blago jetrno okvaro prilagajanje odmerka ni potrebno.
Bolnike z zmerno jetrno okvaro
(Child-Pughova lestvica 7 do 9) je treba zdraviti previdno in ne smejo
dobiti več kot 5 mg enkrat dnevno
(glejte poglavje 5.2).
_Močni zaviralci citokroma P450 3A4 _
Maksimalni odmerek zdravila Vesicare je treba omejiti na 5 mg, kadar
bolnik sočasno dobiva ketokonazol ali
terapevtske odmerke drugih močnih zaviralcev CYP3A4, npr. ritonavira,
nelfinavira, itrakonazola
(glejte