Država: Srbija
Jezik: srbščina
Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
солифенацин
PREDSTAVNIŠTVO ASTELLAS PHARMA BEOGRAD
G04BD08
solifenacin
film tableta; 5mg; blister, 3x10kom
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V.
JKL: 1139020
OBNOVA
2022-12-05
1 od 7 UPUTSTVO ZA LEK VESICARE™, 5 MG, FILM TABLETE VESICARE™, 10 MG, FILM TABLETE SOLIFENACIN PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Vesicare i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Vesicare 3. Kako se uzima lek Vesicare 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Vesicare 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 7 1. ŠTA JE LEK VESICARE I ČEMU JE NAMENJEN Aktivna supstanca leka Vesicare pripada grupi antiholinergičnih lekova. Ovi lekovi se koriste da bi se smanjila aktivnost preterano aktivne mokraćne bešike. Time se omogućava da se veća količina mokraće može zadržati u mokraćnoj bešici, čime se smanjuje učestalost mokrenja (omogućava se da prođe više vremena do narednog odlaska u toalet). Lek Vesicare se upotrebljava za lečenje simptoma preterano aktivne mokraćne bešike. Ovi simptomi su jaka i iznenadna potreba za mokrenjem bez prethodnog upozorenja, učestale snažne potrebe za mokrenjem, nenamerno umokravanje zbog nemogućnosti pravovremenog odlaska u toalet. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK VESICARE LEK VESICARE NE SMETE UZIMATI: - ukoliko ste preosetljivi (alergični) na solifenacin ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6) - ukoliko ne možete da mokrite ili ako ne možete da ispraznite potpuno mokraćnu bešiku (retencija urina) - ukoliko imate neke teške bolesti želuca ili creva (uključujući meg Preberite celoten dokument
1 od 11 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Vesicare™, 5 mg, film tablete Vesicare™, 10 mg, film tablete INN: solifenacin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV _Vesicare, 5 mg, film tablete:_ Jedna film tableta sadrži 5 mg solifenacin-sukcinata (što odgovara 3,8 mg solifenacina). Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: laktoza, monohidrat (107,5 mg) _Vesicare, 10 mg, film tablete:_ Jedna film tableta sadrži 10 mg solifenacin-sukcinata (što odgovara 7,5 mg solifenacina). Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: laktoza, monohidrat (102,5 mg) Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Film tableta. _Vesicare,_ _5 mg, film tablete_: okrugle, svetložute film tablete, sa utisnutom oznakom “150“ i logom proizvođača na istoj strani. _Vesicare,_ _10 mg, film tablete:_ okrugle, svetloružičaste film tablete, sa utisnutom oznakom "151" i logom proizvođača na istoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Simptomatska terapija hitne inkontinencije, i/ili povećane frekvence pražnjenja mokraćne bešike, s obzirom da se urgencija može javiti kod pacijenata sa sindromom preterano aktivne mokraćne bešike. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje _Odrasli uključujući i starije pacijente_ Preporučena doza iznosi 5 mg solifenacin-sukcinata jednom dnevno. Prema potrebi, doza se može povećati na 10 mg solifenacin-sukcinata jednom dnevno. _Pedijatrijska populacija_ Bezbednost i efikasnost leka Vesicare kod dece još nisu utvrđeni. Zbog toga lek Vesicare ne treba primenjivati kod dece. _Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega_ 2 od 11 Nije potrebno prilagođavanje doza za pacijente sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina > 30 mL/min). Pacijente sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina ≤ 30 mL/min) treba lečiti oprezno i ne treba primenjivati doze veće od 5 mg jednom dnevno (videti odeljak 5.2). _Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre_ Nije potrebno prilagođavanje doza kod pacijenata s Preberite celoten dokument