Vesicare 10 mg filmovertrukne tabletter

Država: Danska

Jezik: danščina

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Solifenacinsuccinat

Dostopno od:

Astellas Pharma A/S

Koda artikla:

G04BD08

INN (mednarodno ime):

solifenacin succinate

Odmerek:

10 mg

Farmacevtska oblika:

filmovertrukne tabletter

Status dovoljenje:

Markedsført

Datum dovoljenje:

2005-12-06

Navodilo za uporabo

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN BRUGEREN
VESICARE
5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
VESICARE 10 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
solifenacinsuccinat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor
være med at give det til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som De har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at tage Vesicare
3.
Sådan skal De tage Vesicare
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Det aktive stof i Vesicare hører til den lægemiddelgruppe, der
hedder antikolinergika. Disse
lægemidler anvendes til at nedsætte aktiviteten i en overaktiv
blære, hvorved vandladningstrangen
bliver sjældnere og svagere. Blæren bliver bedre til at holde på
urinen.
Vesicare anvendes til behandling af symptomerne på overaktiv blære,
herunder en stærk, pludselig
vandladningstrang uden forudgående varsel, hyppig vandladning og
ufrivillig vandladning pga.
pludselig vandladningstrang.
2.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE VESICARE
_ _
TAG IKKE VESICARE:
-
hvis De ikke er i stand til at lade vandet eller tømme blæren helt
(urinretention).
-
hvis De lider af en alvorlig lidelse i mave-tarm-kanalen (herunder
toksisk megacolon, en
komplikation der er forbundet med tyktarmsbetændelse).
-
hvis De lider af en muskelsygdom kaldet myasthenia gravis, der kan
forårsage en voldsom
svaghed i visse muskler.
-
hvis De lider af et forhøjet tryk i øjnene med gradvist tab af synet
(grøn stær).
-
hvis De er al

Lastnosti izdelka

24. FEBRUAR 2014
PRODUKTRESUMÉ
FOR
VESICARE, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
22320
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Vesicare
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder solifenacinsuccinat 5 mg eller 10 mg, svarende
til h.hv. 3,8 mg og
7,5 mg solifenacin.
Hjælpestoffer, som behandleren bør være opmærksom på:
lactosemonohydrat (5 mg: 107,5
mg og 10 mg: 102,5 mg)
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
Vesicare
5 mg er en rund, lysegul tablet mærket med
logo og ”150” på samme side.
Vesicare 10 mg er en rund, lyserød tablet mærket med
logo og ”151” på samme side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Symptomatisk behandling af tranginkontinens og/eller hyppig
vandladning og imperiøs
vandladningstrang, som kan forekomme hos patienter med overaktiv
blære.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Voksne, inklusive ældre_
Den anbefalede dosis er 5 mg solifenacinsuccinat én gang dagligt.
Dosis kan øges til 10 mg
solifenacinsuccinat én gang dagligt, hvis der er behov for det.
_Pædiatrisk population_
Vesicare bør ikke anvendes til børn, da der ikke er dokumentation
for sikkerhed og
virkning hos børn.
_36387_spc.doc_
_Side 1 af 10_
_Patienter med nedsat nyrefunktion_
Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med let til moderat
nedsat nyrefunktion
(kreatininclearance > 30 ml/min). Patienter med svært nedsat
nyrefunktion
(kreatininclearance < 30 ml/min) skal behandles med forsigtighed og
dosis må ikke
overskride 5 mg én gang dagligt (se pkt. 5.2).
_Patienter med nedsat leverfunktion_
Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med let nedsat
leverfunktion. Patienter med
moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh score 7-9) skal behandles med
forsigtighed og
dosis må ikke overskride 5 mg én gang dagligt (se pkt. 5.2).
_Potente cytochrom P450 3A4 hæmmere_
Den maksimale Vesicare dosis bør begrænses til 5 mg ved samtidig
behandling med
ketoconazol eller terapeutiske doser af andre potente CYP3A4 hæm