VERSICAN PLUS P

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Dostopno od:

Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain

Koda artikla:

QI07AD01

Navodilo za uporabo

1
NAVODILO ZA UPORABO
VERSICAN PLUS P LIOFILIZAT IN VEHIKEL ZA SUSPENZIJO ZA INJICIRANJE ZA
PSE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
Belgija
Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij:
Bioveta, a.s.,
Komenského 212/12,
683 23 Ivanovice na Hané,
Češka Republika
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Versican Plus P liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje za
pse
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN
Vsak odmerek po 1 ml vsebuje:
UČINKOVINA:
LIOFILIZAT (ŽIVI ATENUIRANI)
NAJMANJ
NAJVEČ
Pasji parvovirus tipa 2b, sev CPV-2b Bio 12/B
10
4,3
TCID
50
*
10
6,6
TCID
50
VEHIKEL
Voda za injekcije (
_Aqua ad iniectabilia_
) 1 ml
*
50% infektivnega odmerka za tkivno kulturo.
Liofilizat: spužvasta snov bele barve.
Vehikel: prozorna brezbarvna tekočina.
4.
INDIKACIJA(E)
Aktivna imunizacija psov, starejših od 6 tednov:
−
za preprečevanje kliničnih znakov, levkopenije in izločanja virusa,
ki ga povzroča pasji parvovirus,
Nastop imunosti:
3 tedne po prvem cepljenju.
Trajanje imunosti:
Vsaj tri leta po osnovnem cepljenju.
2
5.
KONTRAINDIKACIJE
Jih ni.
6.
NEŽELENI UČINKI
Po subkutanem dajanju se lahko na mestu injiciranja pri psih pogosto
pojavi prehodna oteklina (do 5
cm). Ta je lahko boleča, topla ali rdeča. Vsaka taka oteklina bodisi
spontano izgine ali pa se znatno
zmanjša v 14 dneh po cepljenju.
Anoreksijo in zmanjšano aktivnost so opazili redko.
Preobčutljivostne reakcije (npr. želodčnočrevesni znaki kot so
driska in bruhanje, anafilaksija,
angioedem, dispneja, cirkulatorni šok, kolaps) se lahko redko
pojavijo. V primeru pojava teh reakcij je
potrebno takojšnje ustrezno zdravljenje. Take reakcije se lahko
razvijejo v težja stanja, ki lahko
ogrozijo življenje.
Sistemske reakcije kot so letargija, hipertermija in splošno slabo
počutje se lahko pojavijo zelo redko.
Pog

Lastnosti izdelka

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Versican Plus P liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje za
pse
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsak odmerek po 1 ml vsebuje:
UČINKOVINA(E):
LIOFILIZAT (ŽIVI ATENUIRANI)_ _
_ _
_ _
_ _
_ _NAJMANJ NAJVEČ_ _
Pasji parvovirus tipa 2b, sev CPV-2b Bio 12/B
10
4,3
TCID
50
*
10
6,6
TCID
50
VEHIKEL
Voda za injekcije 1 ml
*
50% infektivnega odmerka za tkivno kulturo.
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje.
Videz:
Liofilizat: spužvasta snov bele barve.
Vehikel: prozorna brezbarvna tekočina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Psi
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Aktivna imunizacija psov, starejših od 6 tednov:
−
za preprečevanje kliničnih znakov, levkopenije in izločanja virusa,
ki ga povzroča pasji parvovirus,
Nastop imunosti:
3 tedne po prvem cepljenju.
Trajanje imunosti:
Vsaj tri leta po osnovnem cepljenju.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Jih ni.
2
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Dober imunski odziv je odvisen od kompetentnega imunskega sistema.
Imunokompetenco živali lahko
ogrožajo različni dejavniki, vključno s slabim zdravstvenim
stanjem, stanjem prehranjenosti,
genetskimi dejavniki, sočasnim zdravljenjem z drugimi zdravili in
stresom.
Imunski odgovor na cepivo CPV je lahko zapoznel zaradi interference
maternalnih protiteles.
Dokazano je, da je cepivo učinkovito proti virulentni izpostavitvi ob
prisotnosti maternalnih protiteles
za CPV, katerih nivo je enak ali višji kot nivo protiteles, ki ga
navadno srečamo na terenu. V primerih,
ko se pričakuje povečana raven maternalnih protiteles, je treba
načrtovati ustrezni protokol cepljenja.
Cepite samo zdrave živali.
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Cepljeni psi lahko izločajo žive atenuirane vakcinalne seve CPV-2b,
izločanje CPV so dokazali do 10
dni po cep