Država: Nemčija
Jezik: nemščina
Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Bienengift-Lyophilisat
Bencard Allergie GmbH
Bee Venom Powder
Trockensubstanz und Lösungsmittel
Bienengift-Lyophilisat 100.µg
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN UND ANWENDER VENOMIL ® BIENE Diagnostikpackung: 120 Mikrogramm, Einleitungstherapie: 550 Mikrogramm, Erhaltungstherapie: 120 Mikrogramm; Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung und Pricktestlösung Wirkstoff: Bienengift VENOMIL ® WESPE Diagnostikpackung: 120 Mikrogramm, Einleitungstherapie: 550 Mikrogramm, Erhaltungstherapie: 120 Mikrogramm; Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung und Pricktestlösung Wirkstoff: Wespengift LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DA SIE FÜR SIE WICHTIGE INFORMATIONEN ENTHÄLT. Dieses Arzneimittel ist immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben anzuwenden, d.h. das Arzneimittel ist von Ihrem Arzt anzuwenden. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Venomil Biene/Venomil Wespe und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Venomil Biene/Venomil Wespe beachten? 3. Wie ist Venomil Biene/Venomil Wespe anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Venomil Biene/Venomil Wespe aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST VENOMIL BIENE/VENOMIL WESPE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Venomil Biene/Venomil Wespe gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln die Hyposensibilisierungslösungen (Allergieimpfstoffe) genannt werden. Mit Hyposensibilisierungslösungen werden die eigentlichen Ursachen einer Allergie, nicht nur deren Symptome (Beschwerden) behandelt. Venomil Biene/Venomil Wespe wird zur Behandlung von Patienten angewendet, die gegen Bienen- und/oder Wespengift (Stiche) Preberite celoten dokument
- 1 - ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Venomil ® Biene Diagnostikpackung: 120 Mikrogramm, Einleitungstherapie: 550 Mikrogramm, Erhaltungstherapie: 120 Mikrogramm; Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung und Pricktestlösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Venomil Biene enthält reines, standardisiertes Bienengift (_Apis mellifera_). Venomil Biene besteht aus drei Packungsgrößen: Diagnostikpackung: Durchstechflasche mit 120 Mikrogramm Bienengift Einleitungstherapie: Durchstechflasche mit 550 Mikrogramm Bienengift Erhaltungstherapie: 3 Durchstechflaschen mit je 120 Mikrogramm Bienengift Nach Auflösung: 100 Mikrogramm Bienengift/ml Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Dieses Arzneimittel enthält 0,16 mmol/ml Natriumchlorid (9,3 mg/ml), d. h. es ist im Wesentlichen natriumfrei. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung und Pricktestlösung. Ein weißes Pulver und eine klare Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Venomil Biene ist angezeigt zur kausalen Behandlung der Patienten mit einer IgE-vermittelten Allergie gegen Bienengift und zur Einschätzung des Sensibilisierungsgrads mittels Hauttestung. Eine allergenspezifische Immuntherapie ist bei durch Bienenstiche verursachten systemischen Reaktionen vom Soforttyp (Allergien vom Typ 1) angezeigt. Eine spezifische Immuntherapie (SIT) mit Hymenoptera-Gift ist angezeigt bei Patienten, bei denen nach Bienenstichen eine Anaphylaxie mit dem Schweregrad ≥ II aufgetreten ist, und bei Patienten, bei denen auf Stiche Reaktionen mit dem Schweregrad I aufgetreten sind und die zusätzliche Risikofaktoren oder eine verminderte Lebensqualität aufgrund der Insektengiftallergie aufweisen. Zur Sicherung der Diagnose der IgE-vermittelten allergischen Erkrankung sind neben der Hauttestung eine gezielte allergologische Anamnese sowie evtl. weitere diagnost Preberite celoten dokument