Velphoro

Država: Evropska unija

Jezik: slovenščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Sucroferric oxyhydroxide

Dostopno od:

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

Koda artikla:

V03AE05

INN (mednarodno ime):

sucroferric oxyhydroxide

Terapevtska skupina:

Zdravila za zdravljenje hyperkalemia in hyperphosphatemia

Terapevtsko območje:

Hyperphosphatemia; Renal Dialysis

Terapevtske indikacije:

Velforo je indiciran za nadzor ravni serumskega fosforja pri bolnikih s kronično boleznijo ledvic (CKD) pri hemodializi (HD) ali peritonealni dializi (PD). Velphoro is indicated for the control of serum phosphorus levels in paediatric patients 2 years of age and older with CKD stages 4-5 (defined by a glomerular filtration rate.

Povzetek izdelek:

Revision: 9

Status dovoljenje:

Pooblaščeni

Datum dovoljenje:

2014-08-26

Navodilo za uporabo

27
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris la Défense Cedex
Francija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/14/943/001 30 žvečljivih tablet
EU/1/14/943/002 90 žvečljivih tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
velphoro 500 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
28
PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
NALEPKA – PLASTENKA S 30 IN 90 ŽVEČLJIVIMI TABLETAMI
1.
IME ZDRAVILA
Velphoro 500 mg žvečljive tablete
železo v obliki železovega(III) oksihidroksid saharoznega kompleksa
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena žvečljiva tableta vsebuje železov(III) oksihidroksid saharozni
kompleks, ki ustreza 500 mg železa.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje saharozo, krompirjev škrob in predgelirani koruzni škrob.
Pred uporabo preberite priloženo
navodilo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
žvečljiva tableta
30 žvečljivih tablet
90 žvečljivih tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Tablete prežvečite ali zdrobite in jih jemljite z obroki.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
Rok uporabnosti po prvem odprtju plastenke: 90 dni
Datum odprtja:
29
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORAB

Lastnosti izdelka

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Velphoro 500 mg žvečljive tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena žvečljiva tableta vsebuje železov(III) oksihidroksid saharozni
kompleks (sucroferric
oxyhydroxide), ki ustreza 500
mg železa. Železov(III) oksihidroksid saharozni kompleks v eni
tableti
vsebuje polinuklearni železov(III) oksihidroksid (ki vsebuje 500 mg
železa), 750 mg saharoze in
700 mg škroba (krompirjev škrob in predgelirani koruzni škrob).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
žvečljiva tableta
Rjave, okrogle tablete, ki imajo na eni strani vtisnjeno oznako PA500.
Tablete imajo premer 20 mm in
debelino 6,5 mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Velphoro je indicirano za uravnavanje ravni fosforja v serumu
pri odraslih bolnikih
s kronično ledvično boleznijo (KLB) na hemodializi (HD) ali
peritonealni dializi (PD).
Zdravilo Velphoro je indicirano za uravnavanje ravni fosforja v serumu
pri pediatričnih bolnikih, ki so
stari dve leti ali več, s KLB 4. ali 5. stopnje (ki je opredeljena z
oceno glomerularne filtracije
< 30 ml/min/1,73 m²) ali s KLB na dializi.
Zdravilo Velphoro je treba uporabljati v okviru večstranskega
terapevtskega pristopa, ki lahko
vključuje jemanje dodatnega kalcija, 1,25-dihidroksi vitamina D
3
ali katerega od njegovih analogov,
ali kalcimimetikov za nadzor razvoja ledvične osteodistrofije.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Začetni odmerek za odrasle in mladostnike (stare 12 let ali več) _
Priporočeni začetni odmerek je 1500 mg železa (3 tablete) na dan
porazdeljeno na dnevne obroke.
_ _
_Titriranje in vzdrževanje pri odraslih in mladostnikih (starih 12
let ali več) _
Raven fosforja v serumu je treba spremljati in vsake 2 – 4 tedne
povečevati oziroma zmanjševati
odmerek železovega(III) oksihidroksid saharoznega kompleksa v korakih
po 500 mg železa (1 tableta)
na dan. Ko je dosežena sprejemljiva raven fosforja v serumu, jo je
treba še vedno red