Država: Slovenija
Jezik: slovenščina
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
drospirenon; etinilestradiol
Exeltis Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
G03AA12
drospirenon; etinilestradiol
filmsko obložena tableta
drospirenon 3 mg / 1 tableta etinilestradiol0,02 mg / 1 tableta; etinilestradiol 0,02 mg / 1 tableta
Peroralna uporaba
364 tableta
Rp
drospirenon in etinilestradiol
Pakiranje :škatla s 364 tabletami (13 x 28 tablet v pretisnem omotu od tega 24 aktivnih tablet in 4 tablete s placebom); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2019-03-06
1 NAVODILO ZA UPORABO VELGYN 3 MG/0,02 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE drospirenon/etinilestradiol POMEMBNE INFORMACIJE, KI JIH JE TREBA VEDETI O KOMBINIRANIH HORMONSKIH KONTRACEPTIVIH: • Če se jih uporablja pravilno, so ena najbolj zanesljivih reverzibilnih kontracepcijskih metod. • Nekoliko povečajo tveganje za nastanek krvnih strdkov v venah in arterijah, predvsem v prvem letu uporabe ali pri ponovni uvedbi kombiniranega hormonskega kontraceptiva po 4- ali večtedenski prekinitvi. • Bodite pozorni in zdravnika obvestite, če menite, da imate morda simptome krvnega strdka (glejte poglavje 2 "Krvni strdki"). PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! • Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali z medicinsko sestro. • Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte zdravnikom, farmacevtom ali z medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO: 1. KAJ JE ZDRAVILO VELGYN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO VELGYN Ne jemljite zdravila Velgyn Opozorila in previdnostni ukrepi Krvni strdki Zdravilo Velgyn in rak Krvavitve med eno in drugo mesečno krvavitvijo Kaj morate storiti, če se v dneh, ko jemljete tablete s placebom, krvavitev ne pojavi Druga zdravila in zdravilo Velgyn Zdravilo Velgyn skupaj s hrano in pijačo Laboratorijske preiskave Nosečnost Dojenje Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Velgyn vsebuje laktozo 3. KAKO JEMATI ZDRAVILO VELGYN Priprava pretisnega omota Kdaj lahko začnete jemati tablete iz prvega pretisnega omota? Če ste vzeli večji odmerek zdravila Velgyn, kot bi smeli Če ste pozabili vzeti zdravilo Velgyn Kaj morat Preberite celoten dokument
1/21 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Velgyn 3 mg/0,02 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 24 roza filmsko obloženih tablet (aktivne tablete): Ena filmsko obložena tableta vsebuje 0,02 mg etinilestradiola in 3 mg drospirenona. Pomožna snov z znanim učinkom: laktoza monohidrat 44 mg 4 bele filmsko obložene tablete s placebom (neaktivne tablete): Tableta ne vsebuje učinkovin. Pomožna snov z znanim učinkom: brezvodna laktoza 89,5 mg Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta Aktivna tableta je okrogla, roza filmsko obložena tableta s premerom 5,7 mm. Tableta s placebom je okrogla, bela filmsko obložena tableta s premerom 5,7 mm. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE peroralna kontracepcija Pri odločitvi za predpisovanje zdravila Velgyn je treba upoštevati obstoječe dejavnike tveganja za vsako posamezno žensko, predvsem za vensko trombembolijo (VTE – venous thromboembolism), in kakšno je tveganje za VTE z zdravilom Velgyn v primerjavi s tveganjem pri drugih kombiniranih hormonskih kontraceptivih (CHC - combined hormonal contraceptives) (glejte poglavji 4.3 in 4.4). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Način uporabe: peroralna uporaba KAKO JEMATI ZDRAVILO VELGYN Tablete je treba vzeti vsak dan ob približno istem času, po potrebi z nekaj tekočine, v zaporedju, označenem na pretisnem omotu. Tablete je treba jemati neprekinjeno 28 dni zapored, vsak dan po eno tableto. Vsak naslednji pretisni omot načnite dan po zadnji tableti predhodnega pretisnega omota. Krvavitev zaradi prekinitve se ponavadi prične 2-3. dan po pričetku jemanja tablet s placebom (zadnja vrsta) in lahko traja vse do začetka naslednjega pretisnega omota. 2/21 ZAČETEK JEMANJA ZDRAVILA VELGYN • Brez predhodne uporabe hormonskih kontraceptivov (v zadnjem mesecu) Ženska mora začeti jemati tablete prvi dan naravnega ciklusa (tj. prvi dan mesečne krvavitve). • Prehod s kombiniranega hormonskega kontraceptiva ( Preberite celoten dokument