Država: Evropska unija
Jezik: slovenščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
bevacizumab
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
L01XC07
bevacizumab
Antineoplastična sredstva
Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Fallopian Tube Neoplasms; Peritoneal Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell; Uterine Cervical Neoplasms
VEGZELMA in combination with fluoropyrimidine based chemotherapy is indicated for treatment of adult patients with metastatic carcinoma of the colon or rectum. VEGZELMA in combination with paclitaxel is indicated for first line treatment of adult patients with metastatic breast cancer. Za nadaljnje informacije o statusu receptorja človeškega epidermičnega rastnega faktorja 2 (HER2) glejte poglavje 5. VEGZELMA in combination with capecitabine is indicated for first line treatment of adult patients with metastatic breast cancer in whom treatment with other chemotherapy options including taxanes or anthracyclines is not considered appropriate. Patients who have received taxane and anthracycline containing regimens in the adjuvant setting within the last 12 months should be excluded from treatment with VEGZELMA in combination with capecitabine. Za nadaljnje informacije o statusu HER2 glejte poglavje 5. VEGZELMA, in addition to platinum based chemotherapy, is indicated for first line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non small cell lung cancer (NSCLC) other than predominantly squamous cell histology. VEGZELMA, in combination with erlotinib, is indicated for first line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent NSCLC with Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) activating mutations (see section 5. VEGZELMA, in combination with interferon alfa 2a is indicated for first line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer. VEGZELMA, in combination with carboplatin and paclitaxel is indicated for the front line treatment of adult patients with advanced (International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stages III B, III C and IV) epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer (see section 5. VEGZELMA, in combination with carboplatin and gemcitabine or in combination with carboplatin and paclitaxel, is indicated for treatment of adult patients with first recurrence of platinum sensitive epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who have not received prior therapy with bevacizumab or other vascular endothelial growth factor (VEGF) inhibitors or VEGF receptor–targeted agents. VEGZELMA in combination with paclitaxel, topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin is indicated for the treatment of adult patients with platinum resistant recurrent epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who received no more than two prior chemotherapy regimens and who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor–targeted agents (see section 5. VEGZELMA, in combination with paclitaxel and cisplatin or, alternatively, paclitaxel and topotecan in patients who cannot receive platinum therapy, is indicated for the treatment of adult patients with persistent, recurrent, or metastatic carcinoma of the cervix (see section 5.
Revision: 4
Pooblaščeni
2022-08-17
60 Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Madžarska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/22/1667/001 1 viala EU/1/22/1667/003 10 vial 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 61 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA NA VIALI 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE VEGZELMA 25 mg/ml sterilni koncentrat bevacizumab i.v. 2. POSTOPEK UPORABE za i.v. uporabo po razredčitvi 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 100 mg/4 ml 6. DRUGI PODATKI 62 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA VEGZELMA 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje bevacizumab 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena viala vsebuje 400 mg bevacizumaba v 16 ml koncentrata. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Trehaloza dihidrat, natrijev fosfat, polisorbat 20, voda za injekcije. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA koncentrat za raztopino za infundiranje 1 viala (16 ml) 10 vial (16 ml) 400 mg/16 ml 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA za intravensko uporabo po razredčitvi Pred uporabo preberite priloženo navodilo! 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Sh Preberite celoten dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA VEGZELMA 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml koncentrata vsebuje 25 mg bevacizumaba*. Ena 4 ml viala vsebuje 100 mg bevacizumaba. Ena 16 ml viala vsebuje 400 mg bevacizumaba. Za redčitev in ostala priporočila glede ravnanja z zdravilom glejte poglavje 6.6. *Bevacizumab je rekombinantno humanizirano monoklonsko protitelo, pridobljeno s tehnologijo rekombinantne DNA iz celic ovarija kitajskega hrčka. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Koncentrat za raztopino za infundiranje Bistra do rahlo motna, brezbarvna do svetlo rjava tekočina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo VEGZELMA je v kombinaciji s kemoterapijo na osnovi fluoropirimidina indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z metastatskim rakom debelega črevesa in danke. Zdravilo VEGZELMA je v kombinaciji s paklitakselom indicirano za prvo linijo zdravljenja odraslih bolnikov z metastatskim rakom dojk. Za dodatne informacije glede statusa receptorja humanega epidermalnega rastnega faktorja 2 (HER2) prosimo glejte poglavje 5.1. Zdravilo VEGZELMA je v kombinaciji s kapecitabinom indicirano za prvo linijo zdravljenja odraslih bolnikov z metastatskim rakom dojk, pri katerih zdravljenje z drugimi možnostmi kemoterapije, vključno s taksani ali antraciklini, ni primerno. Bolniki, ki so v okviru adjuvantnega zdravljenja v zadnjih 12 mesecih prejeli sheme, ki so vsebovale taksan ali antraciklin, se ne smejo zdraviti z zdravilom VEGZELMA v kombinaciji s kapecitabinom. Za dodatne informacije glede statusa HER2 prosimo glejte poglavje 5.1. Zdravilo VEGZELMA je kot dodatek kemoterapiji, osnovani na platini, in Preberite celoten dokument