Vectibix 400 mg/20 ml Concentrato per soluzione per Infusione

Država: Švica

Jezik: italijanščina

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivna sestavina:

panitumumabum

Dostopno od:

Amgen Switzerland AG

Koda artikla:

L01FE02

INN (mednarodno ime):

panitumumabum

Farmacevtska oblika:

Concentrato per soluzione per Infusione

Sestava:

panitumumabum 400 mg, natrii acetas trihydricus, natrii chloridum, acidum aceticum glaciale, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 20 ml corresp. natrium 69 mg.

Razred:

A

Terapevtska skupina:

Biotechnologika

Terapevtsko območje:

Metastasierendes kolorektales Carcinoma

Status dovoljenje:

zugelassen

Datum dovoljenje:

2008-10-14

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Vectibix®
Composizione
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Posologia/Impiego
Controindicazioni
Avvertenze e misure precauzionali
Interazioni
Gravidanza, allattamento
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Effetti indesiderati
Posologia eccessiva
Proprietà/Effetti
Farmacocinetica
Dati preclinici
Altre indicazioni
Numero dell'omologazione
Confezioni
Titolare dell’omologazione
Stato dell'informazione
Vectibix®
Amgen Switzerland AG
Composizione
Principi attivi
Panitumumab.
Panitumumab è un anticorpo monoclonale IgG2 umano prodotto con la
tecnologia del DNA ricombinante
in una linea cellulare di mammifero (CHO).
Sostanze ausiliarie
Cloruro di sodio, acetato di sodio, acqua per preparazioni
iniettabili.
Ogni ml di concentrato contiene 0,150 mmol di sodio, che corrispondono
a 3,45 mg di sodio.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione (20
mg/ml).
Flaconcini monouso contenenti panitumumab: 100 mg/5 ml, 400 mg/20 ml.
Vectibix è una soluzione incolore che può contenere particelle
isolate e visibili di panitumumab amorfe e
proteiche di colore da trasparenti a bianche.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Vectibix è indicato per il trattamento di pazienti adulti con cancro
del colon-retto metastatico (mCRC,
metastatic colorectal cancer) con RAS wild-type
·nella terapia di prima linea in associazione con FOLFOX o FOLFIRI.
·nella terapia di seconda linea in combinazione con FOLFIRI in
pazienti che hanno ricevuto una
chemioterapia contenente fluoropirimidina nella terapia di prima linea
(eccetto irinotecan).
·come monoterapia dopo il fallimento dei regimi di chemioterapia
contenenti fluoropi