Država: Evropska unija
Jezik: slovenščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
Rekombinantne turčija herpesvirus, sev vhvt013-69, v živo
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI01AD15
Infectious bursal disease and Marek's disease vaccine (live recombinant)
Embryonated eggs; Chicken
Immunologicals za aves, Domačo kokošjo, Immunologicals
Za aktivno imunizacijo piščancev:Če želite preprečiti, umrljivost in zmanjšati klinični znaki in poškodb Nalezljivih bolezni Bursal. Za zmanjšanje umrljivosti, klinični znaki in poškodbah Marek je bolezen.
Revision: 17
Pooblaščeni
2002-08-09
13 B. NAVODILO ZA UPORABO 14 NAVODILO ZA UPORABO VAXXITEK HVT+IBD SUSPENZIJA IN VEHIKEL ZA SUSPENZIJO ZA INJICIRANJE 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROSTITEV SERIJE V EGP, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NEMČIJA Izdelovalec odgovoren za sprostitev serije Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’Aviation 69800 Saint-Priest Francija 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Vaxxitek HVT+IBD suspenzija in vehikel za suspenzijo za injiciranje 3. NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN(E) Vsak odmerek cepiva vsebuje: Zdraviln učinkovina: živi rekombinantni virus vHVT013-69, najmanj .................................................. 3,6 do 4,4 log10 PFU* Pomožna snov ..................................................................................................................... q.s 1 odmerek Vehikel: Vehikel ................................................................................................................................ q.s 1 odmerek *plak formirajoče enote 4. INDIKACIJA(E) Za aktivno imunizacijo enodnevnih piščancev: • Za preprečevanje smrtnosti, ublažitev kliničnih znakov in poškodb, ki so posledica bolezni Gumboro. Zaščita nastopi od drugega tedna dalje in traja do 9 tednov. • Za zmanjšanje smrtnosti, ublažitev kliničnih znakov in poškodb zaradi Marekove bolezni. Zaščita nastopi od četrtega dneva dalje. Enkratno cepljenje zadostuje za zaščito v obdobju tveganja. 5. KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite pri pticah v obdobju valjenja in za vzrejne ptice. 6. NEŽELENI UČINKI Niso znani. 1 1 1 1 1 1 15 Če opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke, ki niso omenjeni v teh navodilih za uporabo, obvestite svojega veterinarja. 7. CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Enodnevni piščanci in jajca z 18 dnevnimi embriji. 8. ODMERKI ZA PO Preberite celoten dokument
1 DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Vaxxitek HVT + IBD suspenzija in vehikel za suspenzijo za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsak odmerek cepiva vsebuje: Zdravilna učinkovina: živi rekombinantni virus vHVT013-69, najmanj ................................................... 3,6 do 4,4 log10 PFE* Pomožne snovi ................................................................................................................... q.s. 1 odmerek Vehikel: vehikel ................................................................................................................................ q.s. 1 odmerek *plak formirajoče enote Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Suspenzija in vehikel za suspenzijo za injiciranje 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNA ŽIVALSKA VRSTA Enodnevni piščanci in jajca z 18 dnevnimi embriji. 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Za aktivno imunizacijo piščancev: • Za preprečevanje smrtnosti, ublažitev kliničnih znakov in poškodb, ki so posledica bolezni Gumboro. Zaščita nastopi od 2. tedna dalje in traja do 9 tednov. • Za zmanjšanje smrtnosti, ublažitev kliničnih znakov in poškodb zaradi Marekove bolezni. Zaščita nastopi od 4. dneva dalje. Enkratno cepljenje zadostuje za zaščito v obdobju tveganja. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite pri pticah v obdobju valjenja in za vzrejne ptice. 4.4 POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Cepite samo zdrave živali. 4.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Pri vseh postopkih vnosa cepiva ravnajte v skladu s pravili asepse. Ker je cepivo živo, lahko cepljene ptice izločajo cepni sev virusa, ki se lahko prenese na purane. Preskusi varnosti in povrnitve virulence so pokazali, da je ta sev varen za purane. Potrebno pa je upoštevati vse varnostne ukrepe, da bi se izognili neposrednemu ali posrednemu stiku med cepljenimi piščanci in purani. 3 Poseb Preberite celoten dokument