VaxigripTetra suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Navodilo za uporabo (PIL)

25-02-2021

Lastnosti izdelka (SPC)

25-02-2021

Aktivna sestavina:

HA seva B/Phuket/3073/2013, divji tip, podoben sevu B/Phuket/3073/2013; HA seva A/Darwin/9/2021, IVR-228, podoben sevu A/Darwin/9/2021 (H3N2); HA seva B/Michigan/01/2021, divji tip, podoben sevu B/Austria/1359417/2021; HA seva A/Victoria/2897/2022, IVR-238, podoben sevu A/Victoria/4897/2022 (H1N1)p

Dostopno od:

Sanofi Pasteur

Koda artikla:

J07BB02

INN (mednarodno ime):

Farmacevtska oblika:

suspenzija za injiciranje

Sestava:

HA seva B/Phuket/3073/2013, divji tip, podoben sevu B/Phuket/3073/2013 15 µg / 1 brizga HA seva A/Darwin/9/2021, IVR-228, podoben sevu A/Darwin/9/2021 (H3N2)15 µg / 1 brizga HA seva B/Michigan/01/2021, divji tip, podoben sevu B/Austria/1359417/202115 µg / 1 brizga HA seva A/Victoria/2897/2022, IVR-238, podoben sevu A/Victoria/4897/2022 (H1N1)p15 µg / 1 brizga; HA seva A/Darwin/9/2021, IVR-228, podoben sevu A/Darwin/9/2021 (H3N2) 15 µg / 1 brizga HA seva B/Michigan/01/2021, divji tip, podoben sevu B/Austria/1359417/202115 µg / 1 brizga HA seva A/Victoria/2897/2022, IVR-238, podoben sevu A/Victoria/4897/2022 (H1N1)p15 µg / 1 brizga; HA seva B/Michigan/01/2021, divji tip, podoben sevu B/Austria/1359417/2021 15 µg / 1 brizga HA seva A/Victoria/2897/2022, IVR-238, podoben sevu A/Victoria/4897/2022 (H1N1)p15 µg / 1 brizga; HA seva A/Victoria/2897/2022, IVR-238, podoben sevu A/Victoria/4897/2022 (H1N1)p

Pot uporabe:

Intramuskularna/subkutana uporaba

Enote v paketu:

1 brizga

Tip zastaranja:

Terapevtska skupina:

cepivo proti gripi, z delci virusov ali s površinskimi antigeni, inaktivirano

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z nameščeno iglo in batnim zamaškom iz bromobutilnega elastomera z 0,5 ml suspenzije; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2018-02-07

Navodilo za uporabo

1
NAVODILO ZA UPORABO
2
NAVODILO ZA UPORABO
VAXIGRIPTETRA SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE V NAPOLNJENI INJEKCIJSKI
BRIZGI
Štirivalentno cepivo proti gripi (z delci virionov, inaktivirano)
PREDEN VAS ALI VAŠEGA OTROKA CEPIJO NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Cepivo je bilo predpisano vam ali vašemu otroku osebno in ga ne smete
dajati drugim.
-
Če vi ali vaš otrok opazite katerega koli izmed neželenih učinkov,
se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite
katere koli neželene učinke, ki
niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1.
Kaj je cepivo VaxigripTetra in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vi ali vaš otrok uporabili cepivo
VaxigripTetra
3.
Kako uporabljati cepivo VaxigripTetra
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje cepiva VaxigripTetra
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE CEPIVO VAXIGRIPTETRA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
VaxigripTetra je cepivo. To cepivo, dano vam ali vašemu otroku,
starejšemu od 6 mesecev, pomaga
zaščititi vas ali vašega otroka pred gripo (influenco).
Ko prejmete cepivo VaxigripTetra, začne imunski sistem (telesna
naravna obramba) proizvajati lastno
zaščito (protitelesa) proti bolezni. Med nosečnostjo uporabljeno
cepivo pomaga zaščititi nosečnice,
pomaga pa zaščititi tudi njihove otroke od rojstva do manj kot 6.
meseca starosti zaradi prenosa zaščite
z matere na otroka med nosečnostjo (glejte tudi poglavji 2 in 3).
Nobena sestavina cepiva ne more povzročiti gripe.
Cepivo VaxigripTetra uporabljajte po uradnih priporočilih.
Gripa je bolezen, ki se lahko zelo hitro širi in jo povzroča mnogo
različnih sevov virusov, ki se lahko
spreminjajo vsako leto. Zaradi morebitnih vsakoletnih sprememb sevov,
ki krožijo, in trajanja zaščite,
ki jo zagotavlja cepivo, se cepljenje priporoča vsa

Preberite celoten dokument

Lastnosti izdelka

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
VaxigripTetra suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski
brizgi
Štirivalentno cepivo proti gripi (razcepljeni virioni, inaktivirano)
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Sevi* virusa influence (inaktivirani, razcepljeni):
15 mikrogramov HA** seva A /Guangdong-Maonan/SWL1536/2019, CNIC-1909,
ki je podoben sevu
A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019 (H1N1)pdm09
15 mikrogramov HA** seva A/Hong Kong/2671/2019, IVR-208, ki je podoben
sevu A/Hong
Kong/2671/2019 (H3N2)
15 mikrogramov HA** seva B/Washington/02/2019, divji tip,ki je podoben
sevu
B/Washington/02/2019
15 mikrogramov HA** seva B/Phuket/3073/2013, divji tip, ki je podoben
sevu B/Phuket/3073/2013
v enem odmerku 0,5 ml.
*
pripravljeni na oplojenih kokošjih jajcih zdrave jate
**
hemaglutinina
Sestava cepiva ustreza priporočilom Svetovne zdravstvene organizacije
(za severno poloblo) in
določilom Evropske zveze za sezono 2020/2021.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Cepivo VaxigripTetra lahko vsebuje sledi jajc kot je ovalbumin, ter
neomicina, formaldehida in
oktoksinola-9, ki se uporabljajo v procesu izdelave zdravila (glejte
poglavje 4.3).
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizg.
Cepivo je po rahlem stresanju belkasta opalescentna tekočina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Cepivo VaxigripTetra je indicirano za preprečevanje gripe, ki jo
povzročajo dva podtipa virusa
influence A in dva tipa virusa influence B, vsebovani v cepivu, in
sicer za:
- aktivno imunizacijo odraslih, vključno z nosečnicami, in otrok,
starih 6 mesecev ali več,
- pasivno imunizacijo dojenčkov od rojstva do starosti manj kot 6
mesecev po cepljenju nosečnic
(glejte poglavja 4.4, 4.6 in 5.1).
Cepivo VaxigripTetra uporabljajte po uradnih priporočilih.
3
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Na podlagi kliničnih izkušenj s trivalentnim cepivom se priporoča
vsakoletno ponovno cepljenje s
cepivom proti gripi zaradi trajanja imunosti, ki jo zago

Preberite celoten dokument