Vaxchora

Država: Evropska unija

Jezik: slovenščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

vibrio cholerae, sev cvd 103-hgr, v živo

Dostopno od:

Bavarian Nordic A/S

Koda artikla:

J07AE02

INN (mednarodno ime):

cholera vaccine, oral, live

Terapevtska skupina:

Cepiva

Terapevtsko območje:

Kolera

Terapevtske indikacije:

Vaxchora is indicated for active immunisation against disease caused by Vibrio cholerae serogroup O1 in adults and children aged 2 years and older. To cepivo je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.

Povzetek izdelek:

Revision: 7

Status dovoljenje:

Pooblaščeni

Datum dovoljenje:

2020-04-01

Navodilo za uporabo

19
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
To cepivo vsebuje gensko spremenjene organizme. Neuporabljeno cepivo
ali odpadni material zavrzite
v skladu z lokalnimi predpisi za biološko varnost.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Bavarian Nordic A/S
Philip Heymans Alle 3
DK-2900 Hellerup
Danska
12.
ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
EU/1/20/1423/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Vaxchora
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC: {številka}
SN: {številka}
NN: {številka}
20
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
VREČICA
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Učinkovina cepiva Vaxchora
prašek za peroralno suspenzijo
sev cepiva proti koleri
peroralna uporaba
2.
POSTOPEK UPORABE
Uporabljajte s šumečim praškom, ki ga raztopite v ustekleničeni
vodi.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
2,0 g
6.
DRUGI PODATKI
2
Preberite navodila na drugi strani.
Vrečica 2 od 2. Uporabite zadnjo.
Bavarian Nordic A/S
21
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
VREČICA
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Šumeči prašek natrijevega hidrogenkarbonata
peroralna uporaba
2.
POSTOPEK UPORABE
Zmešajte z ustekleničeno vodo in učinkovino cepiva Vaxchora.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo, še zlasti, če cepivo
uporabljate pri otrocih, starih
od 2 do < 6 let, ker se koraki priprave razlikujejo.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
4,5 g
6.
DRUGI PODATKI
1
Pr

Lastnosti izdelka

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Vaxchora šumeči prašek in prašek za peroralno suspenzijo
cepivo proti koleri (rekombinantno, živo, peroralno)
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En odmerek cepiva vsebuje 4 × 10
8
do 2 × 10
9
živih celic bakterije _V._ _cholerae_, in sicer živega
oslabljenega seva CVD 103-HgR
1
.
1
Pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA.
To cepivo vsebuje gensko spremenjene organizme (GSO).
Pomožna snov (pomožne snovi) z znanim učinkom: en odmerek cepiva
vsebuje laktozo, saharozo in
863 miligramov natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
šumeči prašek in prašek za peroralno suspenzijo
Bel do umazano bel pufrski prašek in bel do bež prašek učinkovine.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Cepivo Vaxchora je indicirano za aktivno cepljenje proti bolezni, ki
jo povzroča serološka skupina O1
bakterije _Vibrio cholerae_ pri odraslih in otrocih, starih 2 leti ali
več.
To cepivo je treba uporabljati skladno z uradnimi priporočili.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_ODRASLI IN OTROCI, STARI 2 LETI ALI VEČ _
Uporabi se enkratni peroralni odmerek vsaj 10 dni pred morebitno
izpostavljenostjo serološki skupini
O1 bakterije _V._ _cholerae_.
_PONOVNO (SPODBUJEVALNO) CEPLJENJE _
Podatkov o intervalu za ponovno cepljenje ni na voljo.
_Pediatrična populacija _
Varnost in učinkovitost cepiva Vaxchora pri otrocih, starih manj kot
2 leti, nista bili dokazani.
Podatkov ni na voljo.
3
Način uporabe
Peroralna uporaba.
Za navodila glede rekonstitucije cepiva Vaxchora pred dajanjem glejte
poglavje 6.6.
Šestdeset (60) minut pred peroralnim zaužitjem cepiva Vaxchora in po
njem se ne sme jesti in piti.
Rekonstituiran