VASTALOMA 250 mg

Država: Romunija

Jezik: romunščina

Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktivna sestavina:

FULVESTRANTUM

Dostopno od:

LABORATORIOS FARMALAN S.A. - SPANIA

Koda artikla:

L02BA03

INN (mednarodno ime):

FULVESTRANTUM

Odmerek:

250mg

Farmacevtska oblika:

SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA

Tip zastaranja:

PRF

Izdeluje:

LABORMED PHARMA S.A. - ROMANIA

Terapevtska skupina:

ANTAGONISTI HORMONALI SI SUBSTANTE INRUDITE ANTIESTROGENI

Povzetek izdelek:

13524/2020/03 Cutie cu 2 seringi preumplutedin sticla, cu tija si piston de polistiren si 6 ace de siguranta (BD SafetyGlide) pentru conectare la seringa x 5 ml sol. inj.; 13524/2020/02 Cutie cu 2 seringi preumplute din sticla, cu tija si piston de polistiren si 2 ace de siguranta (BD SafetyGlide) pentru conectare la seringa x 5 ml sol. inj.; 13524/2020/01 Cutie cu 1 seringa preumpluta din sticla, cu tija si piston de polistiren si un ac de siguranta (BD SafetyGlide) pentru conectare la seringa x 5 ml sol. inj.

Navodilo za uporabo

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13524/2020/01-02-03 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
VASTALOMA 250 MG SOLUȚIE INJECTABILĂ SERINGĂ PREUMPLUTĂ
fulvestrant
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse,
nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Vastaloma şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Vastaloma
3.
Cum să luaţi Vastaloma
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Vastaloma
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE VASTALOMA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Vastaloma conține substanța activă fulvestrant, care aparține
grupului blocanților estrogenici.
Estrogenii, un tip de hormoni sexuali feminini, sunt implicați, în
unele cazuri, în apariția cancerului de
sân.
Vastaloma este utilizat fie:
-
În monoterapie, în tratamentul unui tip de cancer de sân denumit
cancer de sân pozitiv pentru
receptorul de estrogen, care este avansat local sau s-a răspândit la
alte părți ale corpului
(metastazat), la femeile aflate în postmenopauză
sau
-
În combinație cu palbociclib, pentru a trata femeile cu un tip de
cancer de sân denumit cancer de
sân pozitiv pentru receptorul pentru hormoni negativ pentru
receptorul 2 al factorului de creștere
epidermală, care este avansat local sau s-a răspândit (meta

Lastnosti izdelka

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13524/2020/01-02-03 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Vastaloma 250 mg soluție injectabilă seringă preumplută
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare seringă preumplută de 5 ml soluție conține fulvestrant 250
mg.
Excipienți cu efect cunoscut (per 5 ml)
Etanol 96% (alcool) 500 mg
Alcool benzilic (E1519) 500 mg
Benzoat de benzil 750 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă în seringă preumplută
Soluție vâscoasă, limpede, incoloră până la galbenă, lipsită
de particule vizibile.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Fulvestrantul este indicat:
-
în monoterapie în tratamentul cancerului mamar avansat loco-regional
sau metastatic, cu
receptori estrogenici, la femeile aflate în postmenopauză:
o
fără tratament anterior cu terapie endocrină sau
o
în caz de recidivă survenită în timpul sau după terapia
antiestrogenică adjuvantă sau în
caz de evoluție sub tratament antiestrogenic.
-
în combinație cu palbociclib în tratamentul cancerului mamar
avansat loco-regional sau
metastatic, pozitiv pentru receptorul pentru hormoni (HR), negativ
pentru receptorul 2 pentru
factorul uman de creștere epidermală (HER2), la femeile cărora li
s-a administrat tratament
endocrin anterior (vezi pct. 5.1).
La femei în pre- și perimenopauză, tratamentul combinat cu
palbociclib trebuie combinat cu un
agonist al hormonului de eliberare al hormonului luteinizant (LHRH).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Femei adulte (inclusiv vârstnice) _
Doza recomandată este de 500 mg administrată o dată pe lună, cu o
doză suplimentară de 500 mg
administrată la două săptămâni după doza inițială.
2
Atunci când fulvestrantul este utilizat în combinație cu
palbociclib, vă rugăm să consultați și
Rezumatul Caracteristicilor Produsului palbociclib.
Înainte de a începe tratamentul cu combi