Vasitimb 10 mg/40 mg tablete

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

ezetimib, simvastatin

Dostopno od:

KRKA, d.d., Novo mesto

Koda artikla:

C10BA02

INN (mednarodno ime):

ezetimib, simvastatin

Farmacevtska oblika:

tableta

Sestava:

ezetimib 10 mg / 1 tableta; simvastatin 40 mg / 1 tableta

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

škatla s 56 tabletami (8 x 7 tablet v pretisnem omotu)

Tip zastaranja:

Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

Terapevtska skupina:

simvastatin in ezetimib

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2016-08-22

Navodilo za uporabo

1.3.1
Ezetimibe + Simvastatin
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL026390_8
12.07.2012 – Updated: 13.11.2013
Page 1 of 6
NAVODILO ZA UPORABO
VASITIMB 10 MG/40 MG TABLETE
ezetimib/simvastatin
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim
zdravnikom ali farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1.
Kaj je zdravilo Vasitimb in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Vasitimb
3.
Kako jemati zdravilo Vasitimb
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Vasitimb
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO VASITIMB IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Vasitimb je zdravilo, ki v krvi zniža ravni celokupnega holesterola,
"slabega" holesterola (holesterola
LDL) in maščob, imenovanih trigliceridi. Poleg tega zdravilo
Vasitimb zvišuje raven "dobrega"
holesterola (holesterola HDL). Uporablja se pri bolnikih, pri katerih
samo dieta ne zadostuje. Z dieto
za zniževanje ravni holesterola morate nadaljevati tudi med jemanjem
tega zdravila.
Zdravilo Vasitimb znižuje raven holesterola na dva načina.
Zmanjšuje količino holesterola, ki se
absorbira iz prebavil, ter nastajanje holesterola v telesu. Zdravilo
Vasitimb ne pomaga pri hujšanju.
Zdravilo Vasitimb se uporablja kot dodatno zdravljenje ob dieti, če
imate:
-
povišano raven holesterola v krvi (primarno hiperholesterolemijo
[heterozigotno družinsko in
nedružinsko]) ali povišane ravni maščob v krvi (mešano
hiperlipidemijo):
-
kadar zdravljenje s statinom samim ni dovolj uspešno,
-
če ste do sedaj jemali statin in e

Lastnosti izdelka

1.3.1
Ezetimibe + Simvastatin
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL026389_10
12.07.2012 – Updated: 16.12.2013
Page 1 of 26
1.
IME ZDRAVILA
Vasitimb 10 mg/40 mg tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 10 mg ezetimiba in 40 mg simvastatina.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
-
laktoza: 252,7 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Tableta.
10 mg/40 mg tablete: bele do skoraj bele barve, izbočene, v obliki
kapsule, velike 14 mm x 6 mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
_Hiperholesterolemija _
Zdravilo Vasitimb je indicirano za dodatno zdravljenje ob dieti pri
bolnikih s primarno (heterozigotno
družinsko ali nedružinsko) hiperholesterolemijo ali mešano
hiperlipidemijo, pri katerih je primerna
uporaba kombiniranega zdravila:
-
kadar zdravljenje samo s statinom ne zadostuje,
-
pri bolnikih, ki se že zdravijo s statinom in z ezetimibom.
Zdravilo Vasitimb vsebuje ezetimib in simvastatin. Pokazalo se je, da
simvastatin (20–40 mg)
zmanjšuje pogostost srčno-žilnih dogodkov (glejte poglavje 5.1).
Koristi ezetimiba na srčno-žilno
obolevnost in umrljivost še niso dokazali.
_Homozigotna družinska hiperholesterolemija (HoDH) _
Zdravilo Vasitimb je indicirano kot dodatno zdravljenje ob dieti pri
bolnikih s HoDH. Bolniki lahko
prejemajo tudi dodatno zdravljenje (npr. aferezo LDL [lipoproteini
nizke gostote]).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Hiperholesterolemija _
Bolnik mora imeti predpisano ustrezno dieto za znižanje ravni lipidov
in mora s to dieto nadaljevati
tudi med zdravljenjem z zdravilom Vasitimb.
Zdravilo se jemlje peroralno, zvečer, odmerki so v razponu od 10
mg/10 mg na dan do 10 mg/40 mg
na dan. Običajni odmerek je 10 mg/20 mg na dan ali 10 mg/40 mg na
dan, ki ga bolnik vzame v
enkratnem odmerku, zvečer. Odmerek 10 mg/80 mg priporočamo le za
bolnike s hudo
1.3.1
Ezetimibe + Simvastatin
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL026389_10
12.07.2012 – Updated: 16.12.2013
Page 2 of 26
hiperholesterol