Vasgar 0,5 mg/0,4 mg tvrde kapsule

Država: Hrvaška

Jezik: hrvaščina

Source: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivna sestavina:

dutasterid tamsulozinklorid

Dostopno od:

Viatris Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin, Irska

Koda artikla:

G04CA52

INN (mednarodno ime):

dutasterid tamsulozinklorid

Odmerek:

0,5 mg + 0,4 mg

Farmacevtska oblika:

kapsula, tvrda

Sestava:

Urbroj: jedna tvrda kapsula sadrži 0,5 mg dutasterida i 0,4 mg tamsulozinklorida (ekvivalentno 0,367 mg tamsulozina)

Tip zastaranja:

na recept ponovljivi recept

Izdeluje:

Laboratorios Leon Farma S.A., Villaquialambre, Leon, Španjolska

Povzetek izdelek:

Pakiranje: 7 kapsula u bočici, u kutiji [HR-H-608189696-01]; 30 kapsula u bočici, u kutiji [HR-H-608189696-02]; 90 kapsula u bočici, u kutiji [HR-H-608189696-03] Urbroj: 381-12-01/154-22-25

Datum dovoljenje:

2022-12-01

Navodilo za uporabo

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
VASGAR 0,5MG/0,4 MG TVRDE KAPSULE
dutasterid/tamsulozinklorid
PAŢLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŢI VAMA VAŢNE
PODATKE.
–
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
–
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
–
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
–
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Vasgar i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Vasgar
3.
Kako uzimati Vasgar
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Vasgar
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE VASGAR I ZA ŠTO SE KORISTI
VASGAR SE KORISTI U LIJEČENJU MUŠKARACA S POVEĆANJEM PROSTATE
_(benignom hiperplazijom prostate)_,
nekancerogenim rastom prostate koji je uzrokovan povećanim lučenjem
hormona dihidrotestosterona.
Vasgar sadržava kombinaciju dvaju različitih lijekova koji se
nazivaju dutasterid i tamsulozin.
Dutasterid pripada skupini lijekova koji se nazivaju inhibitorima
enzima _5-alfa reduktaze_, a tamsulozin
pripada skupini lijekova koji se nazivaju _alfa-blokatori_.
Kako prostata raste, može dovesti do problema s mokrenjem poput
poteškoća u mokrenju i učestale
potrebe za mokrenjem. TakoĎer, može uzrokovati usporavanje mlaza
mokraće koji postaje slab i
isprekidan. Ako se ne liječi postoji rizik da u potpunosti onemogući
mokrenje _(akutna retencija urina)_.
To zahtijeva hitno medicinsko liječenje. U nekim situacijama je
potrebna i operacija kako bi se
prostata odstranila ili smanjila njezina veličina.
Dutasterid smanjuje proizvodnju hormona dihidrotestosterona, što
pomaže u smanjenju prostate i
olakšanju simptoma. Time se smanjuje rizik od nastanka akutne
urinarne retencije i

Lastnosti izdelka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Vasgar 0,5 mg/0,4 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tvrda kapsula sadrži 0,5 mg dutasterida i 0,4 mg
tamsulozinklorida (ekvivalentno 0,367 mg
tamsulozina).
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Jedna kapsula sadrži sojin lecitin i propilenglikol.
Ovaj lijek sadrži 299,46 mg propilenglikola u svakoj tvrdoj kapuli
što odgovara 4,27 mg/kg.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda.
Vasgar su duguljaste kapsule od meke želatine, približne veličine
24,2 mm x 7,7 mm, smeĎeg tijela i
bež kapice na kojoj je crnom tintom otisnuto C001.
Svaka tvrda kapsula sadržava tamsulozinklorid pelete prilagoĎenog
otpuštanja i jednu kapsulu
dutasterida od meke želatine.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje umjerenih do teških simptoma benigne hiperplazije prostate
(BPH).
Smanjenje rizika od akutne urinarne retencije (AUR) i kirurškog
zahvata u bolesnika s umjerenim do
teškim simptomima BPH.
Za više informacija o učincima liječenja i populaciji bolesnika u
kliničkim ispitivanjima, vidjeti
dio 5.1.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Doziranje u odraslih bolesnika (uključujući starije osobe) _
Preporučena doza lijeka Vasgar je jedna kapsula (0,5 mg/0,4 mg)
dnevno.
Kad je to prikladno, Vasgar se može uzeti kao zamjena već postojeće
dvojne terapije dutasteridom i
tamsulozin hidrokloridom istodobno, kako bi se pojednostavnilo
liječenje.
Ako je klinički primjereno, može se razmotriti izravna zamjena
monoterapije dutasteridom ili
tamsulozin hidrokloridom lijekom Vasgar.
H A L M E D
01 - 12 - 2022
O D O B R E N O
2
_Oštećenje funkcije bubrega _
Učinak oštećenja funkcije bubrega na farmakokinetiku
dutasterida/tamsulozina nije ispitivan. Ne
predviĎa se da bi bilo potrebno prilagoĎavati dozu u bolesnika sa
oštećenom funkcijom bubrega
(vidjeti dijelove 4.4. i 5.2.).
_Oštećenje funkcije jetre _
Učinak oštećenja funkcije jetre na farmakokinetiku
dutasterida/t