Država: Srbija
Jezik: srbščina
Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
пропорциональному против varičele, Зива
EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD
J07BK01
vakcina protiv varičele, živa
10exp3.3 PFU/0.5mL
prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
prašak i rastvarač za rastvor za injekciju; 10exp3.3 PFU/0.5mL; bočica i rastvarač u napunjenom injekcionom špricu, 1x0.5mL
Z
Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi
GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A.
JKL: 0011927
OBNOVA
2019-12-25
1 od 9 UPUTSTVO ZA LEK VARILRIX ® , 10 EXP3,3 PFU/0,5 ML, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU vakcina protiv varičele, živa PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO VI ILI VAŠE DETE POČNETE DA PRIMATE OVU VAKCINU, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ova vakcina propisana je samo Vama ili Vašem detetu i ne smete je davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je vakcina Varilrix i čemu je namenjena 2. Šta treba da znate pre nego što primite vakcinu Varilrix 3. Kako se primenjuje vakcina Varilrix 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati vakcinu Varilrix 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 9 1. ŠTA JE VAKCINA VARILRIX I ČEMU JE NAMENJENA Vakcina Varilrix je vakcina protiv varičele (ovčijih boginja). Vakcina Varilrix se primenjuje kod osoba koje nisu prelažale varičelu i koje su: zdrave, starije od 12 meseci; adolescenti (≥ 13 godina) i odrasli, koji su seronegativni u odnosu na VZV (varičela-zoster virus) i prema tome u riziku od razvoja varičele; pacijenti pod visokim rizikom. Na primer, osobe sa akutnom leukemijom, osobe sa hroničnim poremećajem, koje dobijaju terapiju koja smanjuje otpornost na infekcije ili one osobe kod kojih se planira transplatacija organa; u bliskom kontaktu sa pacijentima obolelim od varičele i pacijentima pod visokim rizikom. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE VAKCINU VARILRIX VAKCINU VARILRIX NE SMETE PRIMATI: ukoliko ste Vi ili Vaše dete alergični (preosetljivi) na vakcinu Varilrix, neomicin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ove vakcine (navedene u odeljku 6); ukol Preberite celoten dokument
1 od 13 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Varilrix ® ; 10 exp3,3 PFU/0,5 mL; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju INN: vakcina protiv varičele, živa 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Vakcina Varilrix je liofilizovani proizvod živog atenuisanog virusa varičele (OKA soj), dobijen rastom virusa u humanim diploidnim ćelijskim kulturama. Nakon rekonstitucije, 1 doza (0,5 mL) sadrži najmanje 10exp3,3 PFU živog atenuisanog virusa varičele (OKA soj). Ova vakcina sadrži tragove neomicina. Videti odeljak 4.3. Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: vakcina sadrži 6 mg sorbitola, videti odeljak 4.3. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju. Izgled: - praška: belo do žućkasto ili ružičasto obojeni kolač ili prašak. - rastvarača: bistra, bezbojna tečnost, bez mehaničkih onečišćenja. - rekonstituisanog rastvora: bistar rastvor žućkaste do ružičaste boje. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Vakcina Varilrix je indikovana za aktivnu imunizaciju protiv varičele kod sledećih grupa, koje nisu prethodno bolovale od varičele: zdrave dece uzrasta iznad 12 meseci adolescenata (≥ 13 godina) i odraslih, koji su seronegativni u odnosu na VZV (varičela-zoster virus) i prema tome u riziku od razvoja varičele pacijenata pod visokim rizikom od teške varičele, pacijenata sa akutnom leukemijom, koji imaju hronične bolesti i primaju imunosupresivnu terapiju ili kojima je planirana transplatacija organa (videti takođe odeljak 4.4) zdravih seronegativnih osoba, koje su bile u neposrednom kontaktu sa pacijentima obolelim od varičele i pacijenata pod visokim rizikom (videti takođe odeljak 4.4). 2 od 13 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje ZDRAVE OSOBE Deca uzrasta iznad 12 meseci do navršene 12. godine Kod dece uzrasta iznad 12 meseci do navršene 12. godine, treba primeniti dve doze vakcine Varilrix, kako bi se osugurala optimalna zaštita protiv varičele. Preporučuje se Preberite celoten dokument