Vaqta Adult, suspensie voor injectie 50 E/ml

Država: Nizozemska

Jezik: nizozemščina

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktivna sestavina:

HEPATITIS A VIRUSANTIGEEN, GEINACTIVEERD 50 E/ml

Dostopno od:

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN HAARLEM

Koda artikla:

J07BC02

INN (mednarodno ime):

HEPATITIS A VIRUSANTIGEEN, GEINACTIVEERD 50 E/ml

Farmacevtska oblika:

Suspensie voor injectie

Sestava:

ALUMINIUMHYDROXYFOSFAATSULFAAT ; BORAX 10-WATER (E 285) ; NATRIUMCHLORIDE ; WATER VOOR INJECTIE, ALUMINIUMHYDROXYFOSFAAT-SULFAAT ; BORAX 10-WATER (E 285) ; NATRIUMCHLORIDE ; WATER VOOR INJECTIE,

Pot uporabe:

Intramusculair gebruik

Terapevtsko območje:

Hepatitis A, Inactivated, Whole Virus

Povzetek izdelek:

Hulpstoffen: ALUMINIUMHYDROXYFOSFAAT-SULFAAT; BORAX 10-WATER (E 285); NATRIUMCHLORIDE; WATER VOOR INJECTIE;

Datum dovoljenje:

1900-01-01

Navodilo za uporabo

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
VAQTA ADULT, SUSPENSIE VOOR INJECTIE IN VOORGEVULDE SPUIT 50 E/ML
Vaccin tegen hepatitis A, geïnactiveerd, geadsorbeerd
Voor volwassenen
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is VAQTA Adult en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VAQTA ADULT EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
VAQTA Adult is een vaccin. Vaccins worden gebruikt om te beschermen
tegen infectieziekten. Ze
stimuleren het lichaam om een eigen bescherming tegen de betreffende
ziekte aan te maken.
VAQTA Adult helpt volwassenen (personen van 18 jaar en ouder) te
beschermen tegen ziekte
veroorzaakt door het hepatitis A-virus.
Een hepatitis A-infectie wordt veroorzaakt door een virus dat de lever
aantast. De infectie kan worden
opgelopen via voedsel of drinken dat het virus bevat. Tot de symptomen
behoren geelzucht (gelige
verkleuring van de huid en ogen) en een algemeen gevoel van onwel
zijn.
Wanneer u een injectie met VAQTA Adult krijgt, begint het natuurlijke
afweersysteem van het
lichaam een bescherming (antilichamen) tegen het hepatitis A-virus aan
te maken. Na de injectie duurt
het echter meestal twee tot vier weken voordat u beschermd bent.
VAQTA Adult zal hepat

Lastnosti izdelka

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
VAQTA Adult, suspensie voor injectie 50 E/ml
Hepatitis A-vaccin, geïnactiveerd, geadsorbeerd.
Voor volwassenen.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén dosis (1 ml) bevat:
Hepatitis A-virus (stam CR 326F) (geïnactiveerd)
1,2
………………50 E
3
1
Geproduceerd op menselijke diploïde (MRC-5) fibroblasten.
2
Geadsorbeerd aan amorf aluminiumhydroxyfosfaatsulfaat (0,45 mg Al
3+
).
3
Eenheden gemeten volgens de interne methode van de fabrikant Merck
Sharp & Dohme LLC.
Dit vaccin kan sporen van neomycine en formaldehyde bevatten, die
worden gebruikt tijdens het
productieproces. Zie rubrieken 4.3 en 4.4.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie in een injectieflacon of een voorgevulde
spuit.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
VAQTA Adult is geїndiceerd voor actieve profylaxe vóór
blootstelling tegen de ziekte die door het
hepatitis A-virus wordt veroorzaakt. VAQTA Adult wordt aanbevolen bij
gezonde volwassenen van
18 jaar en ouder die risico lopen om een infectie te krijgen of te
verspreiden of die bij infectie risico
lopen op een levensbedreigende ziekte (bijvoorbeeld personen met
humaan immunodeficiëntievirus
[hiv] of hepatitis C met vastgestelde leveraandoening).
Het gebruik van VAQTA Adult dient te zijn gebaseerd op de officiële
aanbevelingen.
Voor een optimale antilichaamrespons dient de primaire immunisatie ten
minste 2 en bij voorkeur
4 weken voor een verwachte blootstelling aan het hepatitis A-virus te
worden toegediend.
VAQTA Adult voorkomt geen hepatitis veroorzaakt door andere
infectieuze stoffen dan het
hepatitis A-virus.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De vaccinatiereeks bestaat uit één eerste dosis en één
herhalingsdosis, toegediend volgens onderstaand
schema:
_Eerste dosis:_
Volwassenen van 18 jaar en ouder ontvangen op een gekozen datum een
enkelvoudige dosis van
1,0 ml (50 E) van het vaccin.
3
_Herhalingsdosis: _