Vancomicina Quimedical 500 mg Pó para concentrado para solução para perfusão

Država: Portugalska

Jezik: portugalščina

Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktivna sestavina:

Vancomicina

Dostopno od:

Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A.

Koda artikla:

J01XA01

INN (mednarodno ime):

Vancomycin

Odmerek:

500 mg

Farmacevtska oblika:

Pó para concentrado para solução para perfusão

Sestava:

Vancomicina, cloridrato 500 mg

Pot uporabe:

Via intravenosaVia oral

Enote v paketu:

Frasco para injetáveis 5 unidade(s)

Razred:

1.1.11 - Outros antibacterianos

Tip zastaranja:

MSRM restrita - Alínea a)

Terapevtska skupina:

Genérico

Terapevtsko območje:

vancomycin

Terapevtske indikacije:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Povzetek izdelek:

Número de Registo: 5623376 CNPEM: N/A CHNM: 10121000 Não Comercializado

Status dovoljenje:

Autorizado

Datum dovoljenje:

2014-10-17

Navodilo za uporabo

APROVADO EM
14-01-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Vancomicina Quimedical, 500 mg, Pó para concentrado para solução
para perfusão
Vancomicina Quimedical, 1000 mg, Pó para concentrado para solução
para perfusão
Vancomicina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Vancomicina Quimedical e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Vancomicina Quimedical
3. Como utilizar Vancomicina Quimedical
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Vancomicina Quimedical
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Vancomicina Quimedical e para que é utilizado
A vancomicina é um antibiótico que pertence a um grupo de
antibióticos chamados
“glucopéptidos”. A vancomicina funciona eliminando certas
bactérias que causam
infeções.
Vancomicina pó é preparada numa solução para perfusão ou
solução oral.
A vancomicina é utilizada em todos os grupos etários para o
tratamento das
seguintes infeções graves:
- Infeções da pele e dos tecidos por baixo da pele.
- Infeções dos ossos e das articulações.
- Uma infeção dos pulmões chamada "pneumonia".
- Infeção do revestimento interior do coração (endocardite) e para
prevenir a
endocardite em doentes em risco quando submetidos a grandes
procedimentos
cirúrgicos
- Infeção no sistema nervoso central.
- Infeção no sangue ligada às infeções listadas aci

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APROVADO EM
14-01-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Vancomicina Quimedical, 500 mg, Pó para concentrado para solução
para perfusão
Vancomicina Quimedical, 1000 mg, Pó para concentrado para solução
para perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Vancomicina Quimedical, 500 mg, Pó para concentrado para solução
para perfusão
Cada frasco para injetáveis contém 500 mg de vancomicina (sob a
forma de
cloridrato de vancomicina) equivalente a 500 000 UI de vancomicina.
Vancomicina Quimedical, 1000 mg, Pó para concentrado para solução
para perfusão
Cada frasco para injetáveis contém 1000 mg de vancomicina (sob a
forma de
cloridrato de vancomicina) equivalente a 1000 000 UI de vancomicina.
1 ml de solução reconstituída contém 50 mg de vancomicina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó para concentrado para solução para perfusão.
Sólido homogéneo, branco a ligeiramente acastanhado.
Após reconstituição obtém-se uma solução com um pH entre 2,5 –
4,5.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Administração intravenosa
A vancomicina é indicada em todos os grupos etários para o
tratamento das
seguintes infeções (ver seções 4.2, 4.4 e 5.1):
-Infeções complicadas da pele e dos tecidos moles (ICPTM)
-Infeções ósseas e articulares
-Pneumonia adquirida na comunidade (PAC)
-Pneumonia adquirida no hospital (PAH), incluindo pneumonia associada
à ventilação
mecânica (PAV)
-Endocardite infeciosa
-Bacteriemia que ocorre em associação com, ou é suspeita de estar
associada a
qualquer uma das acima referidas.
A vancomicina também é indicada em todos os grupos etários para a
profilaxia
antibacteriana peri-operatória em doentes que estão em alto risco de
desenvolver
endocardite bacteriana, quando são submetidos a grandes procedimentos
cirúrgicos.
APROVADO EM
14-01-2022
INFARMED
Administração oral
A vancomicina é indicada em todos os grupos etários para o
tratamento de inf