Vaminolact 65,3 mg/ml raztopina za infundiranje za otroke

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

glicin; glutaminska kislina; histidin; alanin; arginin; asparaginska kislina; cistein; fenilalanin; izolevcin; levcin; lizin; metionin; prolin; serin; tirozin; treonin; triptofan; valin; tavrin

Dostopno od:

MEDIAS INTERNATIONAL d.o.o.

Koda artikla:

B05BA01

INN (mednarodno ime):

glycine; glutamic acid; histidine; alanine; arginine; asparaginska acid; cysteine; phenylalanine; isoleucine; leucine; lysine; methionine; prolin; serine; tyrosine; threonine; tryptophan; valine; taurine

Farmacevtska oblika:

raztopina za infundiranje

Sestava:

glicin 2,1 g / 1000 ml  glutaminska kislina7,1 g / 1000 ml  histidin2,1 g / 1000 ml  alanin6,3 g / 1000 ml  arginin4,1 g / 1000 ml  asparaginska kislina4,1 g / 1000 ml  cistein1 g / 1000 ml  fenilalanin2,7 g / 1000 ml  izolevcin3,1 g / 1000 ml  levcin7 g / 1000 ml  lizin5,6 g / 1000 ml  metionin1,3 g / 1000 ml  prolin5,6 g / 1000 ml  serin3,8 g / 1000 ml  tirozin0,5 g / 1000 ml  treonin3,6 g / 1000 ml  triptofan1,4 g / 1000 ml  valin3,6 g / 1000 ml  tavrin0,3 g / 1000 ml; glutaminska kislina 7,1 g / 1000 ml  histidin2,1 g / 1000 ml  alanin6,3 g / 1000 ml  arginin4,1 g / 1000 ml  asparaginska kislina4,1 g / 1000 ml  cistein1 g / 1000 ml  fenilalanin2,7 g / 1000 ml  izolevcin3,1 g / 1000 ml  levcin7 g / 1000 ml  lizin5,6 g / 1000 ml  metionin1,3 g / 1000 ml  prolin5,6 g / 1000 ml  serin3,8 g / 1000 ml  tirozin0,5 g / 1000 ml  treonin3,6 g / 1000 ml  triptofan1,4 g / 1000 ml  valin3,6 g / 1000 ml  tavrin0,3 g / 1000 ml; histidin 2,1 g / 1000 ml  alanin6,3 g / 1000 ml  arginin4,1 g / 1000 ml  asparaginska kislina4,1 g / 1000 ml  cistein1 g / 1000 ml  fenilalanin2,7 g / 1000 ml  izolevcin3,1 g / 1000 ml  levcin7 g / 1000 ml  lizin5,6 g / 1000 ml  metionin1,3 g / 1000 ml  prolin5,6 g / 1000 ml  serin3,8 g / 1000 ml  tirozin0,5 g / 1000 ml  treonin3,6 g / 1000 ml  triptofan1,4 g / 1000 ml  valin3,6 g / 1000 ml  tavrin0,3 g / 1000 ml; alanin 6,3 g / 1000 ml  arginin4,1 g / 1000 ml  asparaginska kislina4,1 g / 1000 ml  cistein1 g / 1000 ml  fenilalanin2,7 g / 1000 ml  izolevcin3,1 g / 1000 ml  levcin7 g / 1000 ml  lizin5,6 g / 1000 ml  metionin1,3 g / 1000 ml  prolin5,6 g / 1000 ml  serin3,8 g / 1000 ml  tirozin0,5 g / 1000 ml  treonin3,6 g / 1000

Pot uporabe:

Intravenska uporaba

Enote v paketu:

1 steklenica

Tip zastaranja:

H

Terapevtska skupina:

aminokisline

Povzetek izdelek:

Pakiranje :steklenica s 500 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2013-10-15

Navodilo za uporabo

JAZMP-II/160-27.08.2021
NAVODILO ZA UPORABO VAMINOLACT 65,3 MG/ML RAZTOPINA ZA INFUNDIRANJE ZA OTROKE
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1.
Kaj je zdravilo Vaminolact in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden vaš otrok dobi zdravilo Vaminolact
3.
Kako bo vaš otrok dobil zdravilo Vaminolact
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Vaminolact
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO VAMINOLACT IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Vaminolact je posebej pripravljeno za novorojenčke in
otroke.
Otroku v krvni obtok daje hranila, kadar otrok ne more normalno jesti.
Zagotavlja mu aminokisline, ki
jih telo uporabi za izdelovanje beljakovin (za gradnjo in obnovo
mišic, organov in drugih telesnih
struktur).
Zdravilo Vaminolact se praviloma zmeša z glukozo, solmi, maščobami,
ogljikovimi hidrati in
vitamini, ki skupaj zadostijo otrokovim celotnim prehranskim potrebam.
V tem navodilu raztopino imenujemo zdravilo Vaminolact.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN VAŠ OTROK DOBI ZDRAVILO VAMINOLACT
OTROK ZDRAVILA VAMINOLACT NE SME DOBITI
•
če je alergičen na učinkovine ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6). Za
simptome alergijske reakcije glejte poglavje 4.
•
če ima kakšno motnjo, pri kateri ima telo težave z uporabo
AMINOKISLIN.
•
če ima resno zmanjšano delovanje JETER.
•
če ima resno zmanjšano delovanje LEDVIC (uremijo), a se ne zdravi z
dializo.
Zdravniku morate pred zdravljenjem z zdravilom Vaminolact povedati,
če ima otrok katero od naštetih
bolezni oz. motenj.
OPOZORILA IN P

Lastnosti izdelka

JAZMP-II/160-27.08.2021
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
VAMINOLACT 65,3 mg/ml raztopina za infundiranje za otroke
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Raztopina za infundiranje vsebuje:
Učinkovine
v 100 ml
v 500 ml
v 1000 ml
alanin
0,63 g
3,15 g
6,3 g
arginin
0,41 g
2,05 g
4,1 g
asparaginska kislina
0,41 g
2,05 g
4,1 g
cistein (cistin)
0,10 g
0,5 g
1,0 g
glutaminska kislina
0,71 g
3,55 g
7,1 g
glicin (aminoocetna kislina)
0,21 g
1,05 g
2,1 g
histidin
0,21 g
1,05 g
2,1 g
izolevcin
0,31 g
1,55 g
3,1 g
levcin
0,70 g
3,5 g
7,0 g
lizin (kot lizin monohidrat)
0,56 g
2,8 g
5,6 g
metionin
0,13 g
0,65 g
1,3 g
fenilalanin
0,27 g
1,35 g
2,7 g
prolin
0,56 g
2,8 g
5,6 g
serin
0,38 g
1,9 g
3,8 g
tavrin
30 mg
150 mg
300 mg
treonin
0,36 g
1,8 g
3,6 g
triptofan
0,14 g
0,7 g
1,4 g
tirozin
50 mg
250 mg
500 mg
valin
0,36 g
1,8 g
3,6 g
Skupna količina aminokislin:
6,53 g
32,65 g
65,3 g
65,3 mg/ml
od česar je esencialnih aminokislin,
vključno s cisteinom, histidinom in
tirozinom:
3,19 g
15,95 g
31,9 g
31,9 mg/ml
Vsebnost dušika:
0,93 g
4,65 g
9,3 g
9,3 mg/ml
Energijska vrednost:
0,1 MJ
(24 kcal)
0,5 MJ
(120 kcal)
1,0 MJ
(240 kcal)
0,001 MJ/ml
(0,240 kcal/ml)
Elektroliti: niso dodani.
Antioksidanti: niso dodani.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Bistra, brezbarvna do rumenkasta raztopina aminokislin za intravensko
prehrano.
pH = 5,2.
Osmolalnost: 510 mosm/kg vode.
JAZMP-II/160-27.08.2021
2
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo
Vaminolact
je
indicirano
kot
vir
aminokislin pri
pediatričnih
bolnikih,
ki
potrebujejo
intravensko prehrano.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Priporočeni razpon odmerkov:
Novorojenčki (od rojstva do < 1 meseca starosti)
Nedonošenčki: 38 do 54 ml/kg/dan (kar ustreza 2,5 do 3,5 g
aminokislin/kg/dan).
Odmerek je treba v prvih dneh infundiranja povečevati postopoma, in
sicer začnemo z odmerkom npr.
23 do 38 ml/kg/dan (kar ustreza 1,5 do 2,5 g aminokislin/kg/dan) prvi
dan, in ga povečujemo do 38 do
54 (kar ustreza 2,5 do