VALTREX 500 mg filmsko obložene tablete

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

valaciklovir

Dostopno od:

GSK d.o.o., Ljubljana

Koda artikla:

J05AB11

INN (mednarodno ime):

valaciklovir

Farmacevtska oblika:

filmsko obložena tableta

Sestava:

valaciklovir 500 mg / 1 tableta

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

42 tableta

Tip zastaranja:

Rp

Terapevtska skupina:

valaciklovir

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 42 tabletami (7 x 6 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2019-04-10

Navodilo za uporabo

1
NAVODILO ZA UPORABO
VALTREX 500 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
valaciklovir
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Valtrex in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Valtrex
3.
Kako jemati zdravilo Valtrex
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Valtrex
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO VALTREX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Valtrex spada v skupino protivirusnih zdravil
(antivirotikov). Deluje tako, da uniči ali ustavi
rast virusov, imenovanih herpes simpleks (HSV), varicella zoster (VZV)
in citomegalovirus (CMV).
Zdravilo Valtrex se lahko uporablja za:
•
zdravljenje pasovca (pri odraslih);
•
zdravljenje okužb kože s HSV in genitalnega herpesa (pri odraslih in
mladostnikih, starejših od
12 let), uporablja pa se tudi za preprečevanje ponovitev teh okužb;
•
zdravljenje herpesa na ustnicah (ocvirkov) (pri odraslih in
mladostnikih, starejših od 12 let);
•
preprečevanje okužbe s CMV po presaditvi organa (pri odraslih in
mladostnikih, starejših od 12
let);
•
zdravljenje in preprečevanje očesnih okužb s HSV, ki se ponavljajo
(pri odraslih in
mladostnikih, starejših od 12 let).
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO VALTREX
NE VZEMITE ZDRAVILA VALTREX

če ste alergični na valaciklovir, aciklovir ali katero koli
sestavino tega zdravila (navedeno v
poglavju 6).

če se vam je kdaj pojavil razširjen izpuščaj povezan s povi�

Lastnosti izdelka

1
1.
IME ZDRAVILA
VALTREX 500 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 500 mg valaciklovirja v obliki
556 mg valaciklovirjevega
klorida.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložena tableta
Bela, bikonveksna podolgovata tableta z belim do skoraj belim jedrom,
ki ima na eni strani vtisnjeno
oznako “GX CF1”.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Okužbe z virusom varicella zoster (VZV) – herpes zoster
Zdravilo Valtrex je indicirano za zdravljenje herpesa zostra (pasovca)
in oftalmičnega zostra pri
imunokompetentnih odraslih (glejte poglavje 4.4).
Zdravilo Valtrex je indicirano za zdravljenje herpesa zostra pri
odraslih bolnikih z blago ali zmerno
imunosupresijo (glejte poglavje 4.4).
Okužbe z virusom herpes simpleks (HSV)
Zdravilo Valtrex je indicirano
•
za zdravljenje in supresijo okužb HSV na koži in sluznicah,
vključno z/s:
−
zdravljenjem prvega pojava genitalnega herpesa pri imunokompetentnih
odraslih osebah,
mladostnikih in imunsko oslabelih odraslih osebah,
−
zdravljenjem ponovitev genitalnega herpesa pri imunokompetentnih
odraslih osebah,
mladostnikih in imunsko oslabelih odraslih osebah,
−
supresijo ponovitev genitalnega herpesa pri imunokompetentnih odraslih
osebah,
mladostnikih in imunsko oslabelih odraslih osebah;
•
za zdravljenje in supresijo ponovitev očesnih okužb s HSV pri
imunokompetentnih odraslih in
mladostnikih ter pri imunsko oslabelih odraslih (glejte poglavje 4.4).
Klinične študije niso bile izvedene pri bolnikih, okuženih s HSV,
ki so bili imunsko oslabeli zaradi
drugih vzrokov, ne zaradi okužbe s HIV (glejte poglavje 5.1).
Okužbe s citomegalovirusom (CMV)
Zdravilo Valtrex je indicirano za profilakso okužbe s CMV in CMV-
bolezni po presaditvi
parenhimskega organa pri odraslih in mladostnikih (glejte poglavje
4.4).
2
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Okužbe z virusom varicella zoster (VZV) – herpes zoster in
oftalmični zoster
Bolnikom je tr