Valsartan Xiromed 80 mg filmomhulde tabletten

Država: Nizozemska

Jezik: nizozemščina

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktivna sestavina:

VALSARTAN 80 mg/stuk

Dostopno od:

Medical Valley Invest AB Brädgardsvägen 28 23632 HÖLLVIKEN (ZWEDEN)

Koda artikla:

C09CA03

INN (mednarodno ime):

VALSARTAN 80 mg/stuk

Farmacevtska oblika:

Filmomhulde tablet

Sestava:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 4000 ; MAGNESIUMSUBCARBONAAT, ZWAAR (E 504 (II)) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; POVIDON K 25 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; SORBITOL (D-)(E 420) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Pot uporabe:

Oraal gebruik

Terapevtsko območje:

Valsartan

Povzetek izdelek:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 4000; MAGNESIUMSUBCARBONAAT, ZWAAR (E 504 (II)); MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); NATRIUMSTEARYLFUMARAAT; POVIDON K 25 (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); SORBITOL (D-)(E 420); TITAANDIOXIDE (E 171);

Datum dovoljenje:

2010-03-16

Navodilo za uporabo

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
VALSARTAN XIROMED 80 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Valsartan
LEES
GOED
DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet
door aan anderen
, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Het
kan schadelijk zijn
voor anderen, ook al hebben zij
dezelfde
klachten als u.
•
Krijgt u last van een
van de bijwerkingen
die in rubriek 4 staan? Of krijgt
u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem
dan
contact op met
uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Valsartan Xiromed 80 mg en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige
informatie
1.
WAT IS VALSARTAN XIROMED 80 MG EN WAARVOOR
WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
Valsartan
Xiromed
80
mg
behoort
tot
een
groep
geneesmiddelen
die
angiotensine-II-
receptorantagonisten wordt genoemd en die helpt om een hoge bloeddruk
onder controle te
houden. Angiotensine II is een lichaamseigen stof die zorgt dat de
bloedvaten zich vernauwen en
die daardoor een stijging van de bloeddruk veroorzaakt. Valsartan
Xiromed 80 mg blokkeert het
effect van angiotensine II. Als gevolg hiervan ontspannen de
bloedvaten zich en wordt de
bloeddruk verlaagd.
VALSARTAN XIROMED 80 MG FILMOMHULDE TABLETTEN KAN VOOR VERSCHILLENDE
AANDOENINGEN
WORDEN GEBRUIKT:
•
VOOR
DE
BEHANDELING
VAN
HOGE
BLOEDDRUK
BIJ
VOLWASSENEN
EN
KINDEREN
EN
JONGVOLWASSENEN IN DE LEEFTIJD VAN 6 TOT 18 JAAR
.
Hoge bloeddruk verhoogt de belasting
van het hart en de slagaders. Als dit niet wordt behandeld, kan dit de
bloedvaten van hersenen,
hart en nieren beschadigen en kan resulteren in een beroerte,
hartfalen of nierfalen. Hoge
bloeddruk verhoogt het risico op hart

Lastnosti izdelka

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Valsartan Xiromed 80 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een filmomhulde tablet bevat 80 mg valsartan.
HULPSTOFFEN MET BEKEND EFFECT:
Elke tablet Valsartan Xiromed 80 mg filmomhulde tabletten bevat:
sorbitol........................... 9,25 mg
lactosemonohydraat....... 1,1 mg
natrium........................... 0,32 mg (0,01 mmol)
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Valsartan Xiromed 80 mg filmomhulde tabletten: cilindervormige,
gecoate, aan de ene zijde van een
breuklijn voorziene, roze filmomhulde tabletten.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Hypertensie
Behandeling
van
essentiële
hypertensie
bij
volwassenen
en
van
hypertensie
bij
kinderen
en
adolescenten in de leeftijd van 6 tot 18 jaar.
Recent myocardinfarct
Behandeling
van
klinisch
stabiele
volwassen
patiënten
met
symptomatisch
hartfalen
of
asymptomatische systolische disfunctie van de linkerventrikel na een
recent (12 uur – 10 dagen)
myocardinfarct (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Hartfalen
Behandeling van volwassen patiënten met symptomatisch hartfalen
wanneer ACE-remmers
niet worden verdragen of bij patiënten die intolerant zijn voor
bètablokkers als add-on-
therapie bij ACE-remmers wanneer
mineralocorticoïdreceptorantagonisten niet ingenomen
kunnen worden (zie rubrieken 4.2, 4.4, 4.5 en 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_Dosering_
Hypertensie
De aanbevolen startdosis Valsartan Xiromed is eenmaal daags 80 mg. Het
bloeddrukverlagend effect
is binnen 2 weken substantieel aanwezig, en het maximale effect wordt
binnen 4 weken bereikt. Bij
sommige patiënten bij wie de bloeddruk niet adequaat onder controle
is, kan de dosis worden
verhoogd tot 160 mg en tot een maximum van 320 mg.
Valsartan Xiromed kan ook met andere antihypertensiva worden
toegediend (zie rubrieken 4.3, 4.4,
4.5 en 5.1). Bij deze patiënten zal de bloedd