Valsartan Jubilant 320 mg filmomhulde tabletten

Država: Nizozemska

Jezik: nizozemščina

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktivna sestavina:

VALSARTAN 320 mg/stuk

Dostopno od:

Jubilant Pharmaceuticals N.V. Guldensporenpark 22, Blok C 9820 MERELBEKE (BELGIË)

Koda artikla:

C09CA03

INN (mednarodno ime):

VALSARTAN 320 mg/stuk

Farmacevtska oblika:

Filmomhulde tablet

Sestava:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 0-WATER ; MACROGOL 8000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 0-WATER ; MACROGOL 8000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Pot uporabe:

Oraal gebruik

Terapevtsko območje:

Valsartan

Povzetek izdelek:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); LACTOSE 0-WATER; MACROGOL 8000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);

Datum dovoljenje:

2014-11-17

Navodilo za uporabo

Jubilant Pharmaceuticals nv
Valsartan Jubilant 320 mg filmomhulde tabletten
PLN – p. 1/8
Juni 2018
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKERS
VALSARTAN JUBILANT 320 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Valsartan
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Valsartan Jubilant en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VALSARTAN JUBILANT EN
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel behoort tot een groep geneesmiddelen die
angiotensine-II-receptorantagonisten wordt
genoemd en die helpt om een hoge bloeddruk onder controle te houden.
Angiotensine II is een
lichaamseigen stof die zorgt dat de bloedvaten zich vernauwen en die
daardoor een stijging van de
bloeddruk veroorzaakt. Valsartan Jubilant blokkeert het effect van
angiotensine II. Als gevolg
hiervan ontspannen de bloedvaten zich en wordt de bloeddruk verlaagd.
Dit middel kan worden gebruikt:

VOOR DE BEHANDELING VAN HOGE BLOEDDRUK BIJ VOLWASSENEN EN KINDEREN EN
JONGVOLWASSENEN IN DE LEEFTIJD VAN 6 TOT 18 JAAR. Hoge bloeddruk
verhoogt de belasting van
het hart en de slagaders. Als dit niet wordt behandeld, kan dit de
bloedvaten van hersenen, hart
en nieren beschadigen en kan resulteren in een beroerte, hartfalen of
nierfalen. Hoge
bloeddruk verhoogt het risico

Lastnosti izdelka

Jubilant Pharmaceuticals nv
Valsartan Jubilant 320 mg filmomhulde tabletten
SPCN – p. 1/17
April 2020
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Valsartan Jubilant 320 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 320 mg valsartan.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke tablet bevat 315 mg watervrije lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten.
Gele, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten met een lengte van ±
20,45 mm en een breedte
van ± 9,65 mm en met de inscriptie ‘C5’ op één zijde en glad
aan de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Hypertensie
Behandeling van essentiële hypertensie bij volwassenen en van
hypertensie bij kinderen en
adolescenten in de leeftijd van 6 tot 18 jaar.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_Dosering_
Hypertensie
De aanbevolen startdosis Valsartan Jubilant is eenmaal daags 80 mg.
Het bloeddrukverlagend
effect is binnen 2 weken substantieel aanwezig, en het maximale effect
wordt binnen 4 weken
bereikt. Bij sommige patiënten bij wie de bloeddruk niet adequaat
onder controle is, kan de
dosis worden verhoogd tot 160 mg en tot een maximum van 320 mg.
Valsartan Jubilant kan ook met andere antihypertensiva worden
toegediend. Bij deze patiënten
zal de bloeddruk door toevoeging van een diureticum zoals
hydrochloorthiazide nog verder
dalen (zie rubrieken 4.3, 4.4, 4.5 en 5.1).
_Aanvullende informatie over speciale populaties _
Ouderen
Bij oudere patiënten is geen aanpassing van de dosis noodzakelijk.
Nierfunctiestoornis
Gewoonlijk is geen dosisaanpassing noodzakelijk bij volwassen
patiënten met een
creatinineklaring > 10 ml/min (zie rubrieken 4.4 en 5.2). Gelijktijdig
gebruik van valsartan en
aliskiren is gecontra-indiceerd bij patiënten met nierfunctiestoornis
(GFR
< 60 ml/min/1,73 m
2
) (zie rubriek 4.3).
Jubilant Pharmaceuticals nv
Valsartan Jubilant 320 mg filmomhulde tabletten
SPCN – p. 2/17
April 2020
Diabetes mellitus
Gelijktijdig gebrui