Valproinsäure-ratiopharm 150 Filmtabletten magensaftresistente Filmtablette

Država: Nemčija

Jezik: nemščina

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivna sestavina:

Natriumvalproat

Dostopno od:

ratiopharm GmbH

Koda artikla:

N03AG01

INN (mednarodno ime):

sodium valproate

Farmacevtska oblika:

magensaftresistente Filmtablette

Sestava:

Natriumvalproat 150.mg

Status dovoljenje:

gültig

Navodilo za uporabo

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
_VALPROINSÄURE-RATIOPHARM_
_®_
_ 300 MG/ML LÖSUNG _
LÖSUNG ZUM EINNEHMEN
Wirkstoff: Natriumvalproat
_ _
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
_ _
WARNHINWEIS
Wird
_Valproinsäure-ratiopharm_
_®_
_ 300 mg/ml Lösung_
während der Schwangerschaft eingenommen,
kann es beim ungeborenen Kind zu schwerwiegenden Schädigungen
führen.
Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, müssen Sie
während der gesamten
Behandlung mit
_Valproinsäure-ratiopharm_
_®_
_ 300 mg/ml Lösung_
ohne Unterbrechung eine wirksame
Methode zur Schwangerschaftsverhütung (Kontrazeption) anwenden. Ihr
Arzt wird dieses mit Ihnen
besprechen, Sie müssen aber auch den in Abschnitt 2 dieser
Packungsbeilage angegebenen
Anweisungen folgen.
Sie müssen unverzüglich einen Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren,
wenn Sie beabsichtigen,
schwanger zu werden oder vermuten, schwanger zu sein.
Sie dürfen die Einnahme von
_Valproinsäure-ratiopharm_
_®_
_ 300 mg/ml Lösung _
nur dann beenden, wenn
Ihr Arzt Sie dazu auffordert, da sich ansonsten Ihr Zustand
verschlechtern kann.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Beschwerden haben
wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angege

Lastnosti izdelka

1
FACHINFORMATION
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine
schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit.
Angehörige von
Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer
Nebenwirkung zu
melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
_VALPROINSÄURE-RATIOPHARM_
_®_
_ 150 FILMTABLETTEN _
_VALPROINSÄURE-RATIOPHARM_
_®_
_ 300 MG/ML LÖSUNG _
Lösung zum Einnehmen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Valproinsäure-ratiopharm_
_®_
_ 150 Filmtabletten _
Jede magensaftresistente Filmtablette enthält 150 mg Natriumvalproat
(entsprechend
130,1 mg Valproinsäure).
_ _
_Valproinsäure-ratiopharm_
_®_
_ 300 mg/ml Lösung _
1 ml Lösung (= 28 Tropfen) zum Einnehmen enthält 300 mg
Natriumvalproat
(entsprechend 260,3 mg Valproinsäure).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
_Valproinsäure-ratiopharm_
_®_
_ 150 Filmtabletten _
Weiße, runde, bikonvexe Tabletten
_ _
_Valproinsäure-ratiopharm_
_®_
_ 300 mg/ml Lösung _
Klare, farblose Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung von:
-
generalisierten Anfällen in Form von Absencen, myoklonischen
Anfällen und
tonisch-klonischen Anfällen,
-
fokalen und sekundär generalisierten Anfällen,
und zur Kombinationsbehandlung bei anderen Anfallsformen, z. B.
fokalen Anfällen mit
einfacher und komplexer Symptomatologie sowie fokalen Anfällen mit
sekundärer
Generalisation, wenn diese Anfallsformen auf die übliche
antiepileptische Behandlung
nicht ansprechen.
Hinweise
2
Bei Kleinkindern sind valproinsäurehaltige Arzneimittel nur in
Ausnahmefällen Mittel
der ersten Wahl;
_Valproinsäure-ratiopharm_
_®_
sollte nur unter besonderer Vorsicht nach
strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und möglichst als Monotherapie
angewendet werden.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die Dosierung ist individuell vom (Fach-)Arzt zu bestimmen und zu
kontrollieren, w